A Vi-CRM197 S. Typhi elleni vakcina biztonságossága és immunogenitása gyermekeknél, idősebb csecsemőknél és csecsemőknél
2014. március 5. frissítette: Novartis
2. fázisú, randomizált, ellenőrzött, megfigyelő vak, egyközponti vizsgálat az NVGH glikokonjugátum vakcina biztonságosságáról, reaktogenitásáról és immunogenitásáról S. Typhi ellen gyermekeknél, idősebb csecsemőknél és csecsemőknél
Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy információkat szerezzen a Vi-CRM197 biztonságosságáról és immunogenitásáról a Fülöp-szigeteken, ahol a tífusz erősen endémiás, és nagy szükség van egy hatékony vakcinára e betegség ellen, különböző korcsoportokba tartozó gyermekek és csecsemők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alabang, Muntinlupa City, Fülöp-szigetek, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba 3 korcsoportba tartozó alanyokat vonnak be: gyermekeket (24-59 hónapos korig a beiratkozáskor), idősebb csecsemőket (9-12 hónapos korig a beiratkozáskor) és csecsemőket (6 hetes korig a beiratkozáskor).
- A szülők/gondviselők írásos beleegyezését kérik a tárgyalásra való beiratkozás előtt.
- Azok a csecsemők, akiket születéskor BCG-vel és HBV-vel, valamint születésük óta bármikor OPV-vel oltottak, be lehet vonni a vizsgálatba, míg azok a csecsemők, akik 6 hetes korukban kaptak DTwP+HBV+Hib-oltást a helyi EPI ütemezés szerint, nem. a próba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vi-CRM, idősebb csecsemők
Idősebb (9-12 hónapos) csecsemők, akik 2 adag NVGH Vi-CRM197 vakcinát kapnak
|
|
|
Aktív összehasonlító: PNC13, idősebb csecsemők
Idősebb (9-12 hónapos) csecsemők, akik 2 adag pneumococcus konjugált vakcinát kapnak
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vi-CRM, csecsemők
Csecsemők (6-8 hetes), akik 3 adag NVGH Vi-CRM197 vakcinát kapnak
|
|
|
Aktív összehasonlító: PNC13, csecsemők
6-8 hetes csecsemők, akik 3 adag pneumococcus konjugált vakcinát kapnak
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vi-CRM, Gyerekek
Gyermekek (24-59 hónap), akik 2 adag NVGH Vi-CRM197 vakcinát kapnak
|
|
|
Aktív összehasonlító: Vi-PS, Gyerekek
Gyermekek (24-59 hónap), akik 1 adag engedélyezett Vi poliszacharid vakcinát és 1 adag pneumococcus konjugált vakcinát kaptak
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az anti-Vi enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) titere legalább 4-szeresére nőtt
Időkeret: Az utolsó oltás után 28 nappal a kiindulási értékhez képest
|
Az utolsó oltás után 28 nappal a kiindulási értékhez képest
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az Anti-Vi ELISA titer legalább 4-szeresére nőtt
Időkeret: Az utolsó oltás után 6 hónappal a kiindulási értékhez képest
|
Az utolsó oltás után 6 hónappal a kiindulási értékhez képest
|
|
Anti-Vi ELISA geometriai átlagkoncentráció (GMC)
Időkeret: Az utolsó oltás után 28 nappal
|
Az utolsó oltás után 28 nappal
|
|
Anti-Vi ELISA GMC
Időkeret: Az utolsó oltás után 6 hónappal
|
Az utolsó oltás után 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél bármilyen helyi és szisztémás reakció jelentkezett, bármilyen védőoltás után
Időkeret: Az oltást követő 7 napos követési időszakban
|
A kért helyi reakciók a következők voltak: bőrpír, keményedés, fájdalom/érzékenység.
A kért szisztémás reakciók voltak; letargia, ingerlékenység, hányás, hasmenés, étvágytalanság (és tartós sírás az idősebb csecsemők és csecsemők korcsoportjában)
|
Az oltást követő 7 napos követési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Rosario Z Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H01_05TP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .