Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Vi-CRM197 proti S. typhi u dětí, starších kojenců a kojenců

5. března 2014 aktualizováno: Novartis

Fáze 2, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, jednocentrová studie bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity NVGH glykokonjugované vakcíny proti S. typhi u dětí, starších kojenců a kojenců

Tato studie fáze 2 je zaměřena na získání informací o bezpečnosti a imunogenicitě Vi-CRM197 u dětí a kojenců z různých věkových skupin na Filipínách, kde je břišní tyfus vysoce endemický a účinná vakcína proti tomuto onemocnění je velmi potřebná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Alabang, Muntinlupa City, Filipíny, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni subjekty patřící do 3 věkových skupin: děti (ve věku 24 až 59 měsíců při zápisu), starší kojenci (ve věku 9 až 12 měsíců při zápisu) a kojenci (ve věku 6 týdnů při zápisu).
  • Písemný informovaný souhlas obdrží rodiče/zákonní zástupci před zařazením do hodnocení.
  • Do studie mohou být zařazeni kojenci, kteří byli při narození očkováni BCG a HBV a OPV kdykoli od narození, zatímco kojenci, kteří dostali DTwP+HBV+Hib ve věku 6 týdnů podle místního schématu EPI, nemohou být zařazeni do studie. zkouška.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vi-CRM, starší děti
Starší kojenci (9 až 12 měsíců), kteří dostávají 2 dávky vakcíny NVGH Vi-CRM197
Biologický: Vakcína Vi-CRM197
Aktivní komparátor: PNC13, Starší kojenci
Starší děti (9 až 12 měsíců) dostávají 2 dávky konjugované pneumokokové vakcíny
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
Experimentální: Vi-CRM, kojenci
Kojenci (6 až 8 týdnů) dostávající 3 dávky vakcíny NVGH Vi-CRM197
Biologický: Vakcína Vi-CRM197
Aktivní komparátor: PNC13, kojenci
Kojenci (6 až 8 týdnů) dostávající 3 dávky pneumokokové konjugované vakcíny
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
Experimentální: Vi-CRM, Děti
Děti (24 až 59 měsíců) dostávající 2 dávky vakcíny NVGH Vi-CRM197
Biologický: Vakcína Vi-CRM197
Aktivní komparátor: Vi-PS, Děti
Děti (24 až 59 měsíců), které dostávají 1 dávku licencované Vi polysacharidové vakcíny a 1 dávku pneumokokové konjugované vakcíny
Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Prevenar 13
Biologický: Vi Polysacharidová (PS) vakcína
Ostatní jména:
  • Typherix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s alespoň 4násobným zvýšením titru imunosorbentního testu vázaného na enzym Anti-Vi (ELISA)
Časové okno: 28 dní po poslední vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
28 dní po poslední vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Procento subjektů s alespoň 4násobným zvýšením titru Anti-Vi ELISA
Časové okno: 6 měsíců po poslední vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců po poslední vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Anti-Vi ELISA Geometric Mean Concentration (GMC)
Časové okno: 28 dní po poslední vakcinaci
28 dní po poslední vakcinaci
Anti-Vi ELISA GMC
Časové okno: 6 měsíců po posledním očkování
6 měsíců po posledním očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli vyžádanou lokální a systémovou reakcí po jakémkoli očkování
Časové okno: Během 7denního období sledování po očkování
Vyžádané místní reakce byly: erytém, indurace, bolest/citlivost. Vyžádané systémové reakce byly; letargie, podrážděnost, zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu (a přetrvávající pláč u starších kojenců a kojeneckých věkových skupin)
Během 7denního období sledování po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Rosario Z Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H01_05TP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Břišní tyfus

Klinické studie na Vakcína Vi-CRM197

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit