Sikkerhet og immunogenisitet av Vi-CRM197-vaksine mot S. Typhi hos barn, eldre spedbarn og spedbarn
5. mars 2014 oppdatert av: Novartis
En fase 2, randomisert, kontrollert, observatørblind, enkeltsenterstudie av sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til NVGH glykokonjugatvaksinen mot S. Typhi hos barn, eldre spedbarn og spedbarn
Denne fase 2-studien har som mål å innhente informasjon om sikkerheten og immunogenisiteten til Vi-CRM197 hos barn og spedbarn fra ulike aldersgrupper på Filippinene hvor tyfusfeber er svært endemisk og en effektiv vaksine mot denne sykdommen er svært nødvendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alabang, Muntinlupa City, Filippinene, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som tilhører 3 aldersgrupper vil bli registrert i forsøket: barn (24 til 59 måneder ved påmelding), eldre spedbarn (9 til 12 måneder ved påmelding) og spedbarn (6 uker ved påmelding).
- Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet av foreldre/foresatte før påmelding til rettssaken.
- Spedbarn som har blitt vaksinert med BCG og HBV ved fødselen og OPV når som helst siden fødselen kan meldes inn i studien, mens spedbarn som har fått DTwP+HBV+Hib ved 6 ukers alder i henhold til lokal EPI-plan ikke kan meldes på. rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vi-CRM, Eldre spedbarn
Eldre spedbarn (9 til 12 måneder) som får 2 doser NVGH Vi-CRM197-vaksine
|
|
|
Aktiv komparator: PNC13, Eldre spedbarn
Eldre spedbarn (9 til 12 måneder) som får 2 doser pneumokokkkonjugatvaksine
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vi-CRM, spedbarn
Spedbarn (6 til 8 uker) som får 3 doser NVGH Vi-CRM197-vaksine
|
|
|
Aktiv komparator: PNC13, spedbarn
Spedbarn (6 til 8 uker) som får 3 doser pneumokokkkonjugatvaksine
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vi-CRM, barn
Barn (24 til 59 måneder) som får 2 doser NVGH Vi-CRM197 vaksine
|
|
|
Aktiv komparator: Vi-PS, Barn
Barn (24 til 59 måneder) som får 1 dose lisensiert Vi-polysakkaridvaksine og 1 dose pneumokokkkonjugatvaksine
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med minst 4 ganger økning i Anti-Vi Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) titer
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon sammenlignet med baseline
|
28 dager etter siste vaksinasjon sammenlignet med baseline
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med minst 4 ganger økning i Anti-Vi ELISA-titer
Tidsramme: 6 måneder etter siste vaksinasjon sammenlignet med baseline
|
6 måneder etter siste vaksinasjon sammenlignet med baseline
|
|
Anti-Vi ELISA geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC)
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon
|
28 dager etter siste vaksinasjon
|
|
Anti-Vi ELISA GMC
Tidsramme: 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhver etterspurt lokal og systemisk reaksjon, etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
Etterspurte lokale reaksjoner var: erytem, indurasjon, smerte/ømhet.
Etterspurte systemiske reaksjoner var; sløvhet, irritabilitet, oppkast, diaré, tap av appetitt (og vedvarende gråt hos eldre spedbarn og spedbarns aldersgruppe)
|
I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Rosario Z Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H01_05TP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .