Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Vi-CRM197 przeciwko S. Typhi u dzieci, starszych niemowląt i niemowląt

5 marca 2014 zaktualizowane przez: Novartis

Jednoośrodkowe badanie fazy 2, randomizowane, kontrolowane, z ślepą obserwacją, dotyczące bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności glikokoniugatu szczepionki NVGH przeciwko S. Typhi u dzieci, starszych niemowląt i niemowląt

To badanie fazy 2 ma na celu uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i immunogenności Vi-CRM197 u dzieci i niemowląt z różnych grup wiekowych na Filipinach, gdzie dur brzuszny jest wysoce endemiczny i bardzo potrzebna jest skuteczna szczepionka przeciwko tej chorobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Alabang, Muntinlupa City, Filipiny, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci należący do 3 grup wiekowych zostaną włączeni do badania: dzieci (w wieku od 24 do 59 miesięcy w chwili włączenia), starsze niemowlęta (w wieku od 9 do 12 miesięcy w chwili włączenia) i niemowlęta (w wieku 6 tygodni w chwili włączenia).
  • Rodzice/opiekunowie uzyskają pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
  • Niemowlęta, które zostały zaszczepione szczepionką BCG i HBV w chwili urodzenia oraz szczepionką OPV w dowolnym momencie od urodzenia, mogą zostać włączone do badania, podczas gdy niemowlęta, które otrzymały szczepionkę DTwP+HBV+Hib w wieku 6 tygodni zgodnie z lokalnym harmonogramem EPI, nie mogą zostać włączone do badania Proces sądowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vi-CRM, Starsze niemowlęta
Starsze niemowlęta (od 9 do 12 miesięcy) otrzymujące 2 dawki szczepionki NVGH Vi-CRM197
Biologiczny: Szczepionka Vi-CRM197
Aktywny komparator: PNC13, Starsze niemowlęta
Starsze niemowlęta (od 9 do 12 miesięcy) otrzymujące 2 dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
Inne nazwy:
  • Prewenar 13
Eksperymentalny: Vi-CRM, Niemowlęta
Niemowlęta (od 6 do 8 tygodni) otrzymujące 3 dawki szczepionki NVGH Vi-CRM197
Biologiczny: Szczepionka Vi-CRM197
Aktywny komparator: PNC13, Niemowlęta
Niemowlęta (w wieku od 6 do 8 tygodni) otrzymujące 3 dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
Inne nazwy:
  • Prewenar 13
Eksperymentalny: Vi-CRM, Dzieci
Dzieci (w wieku od 24 do 59 miesięcy) otrzymujące 2 dawki szczepionki NVGH Vi-CRM197
Biologiczny: Szczepionka Vi-CRM197
Aktywny komparator: Vi-PS, Dzieci
Dzieci (w wieku od 24 do 59 miesięcy) otrzymujące 1 dawkę licencjonowanej szczepionki polisacharydowej Vi i 1 dawkę skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
Inne nazwy:
  • Prewenar 13
Biologiczny: Vi Szczepionka polisacharydowa (PS).
Inne nazwy:
  • Tyferiks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana anty-Vi w teście immunoenzymatycznym (ELISA)
Ramy czasowe: Po 28 dniach od ostatniego szczepienia w porównaniu z wartością wyjściową
Po 28 dniach od ostatniego szczepienia w porównaniu z wartością wyjściową
Odsetek osobników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana anty-Vi w teście ELISA
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od ostatniego szczepienia w porównaniu z wartością wyjściową
Po 6 miesiącach od ostatniego szczepienia w porównaniu z wartością wyjściową
Anti-Vi ELISA Średnia geometryczna stężenia (GMC)
Ramy czasowe: Po 28 dniach od ostatniego szczepienia
Po 28 dniach od ostatniego szczepienia
Anty-Vi ELISA GMC
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od ostatniego szczepienia
Po 6 miesiącach od ostatniego szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakąkolwiek oczekiwaną reakcją miejscową i ogólnoustrojową po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W okresie 7-dniowej obserwacji po szczepieniu
Oczekiwanymi reakcjami miejscowymi były: rumień, stwardnienie, ból/tkliwość. Oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi były; letarg, drażliwość, wymioty, biegunka, utrata apetytu (i uporczywy płacz u starszych niemowląt i niemowląt)
W okresie 7-dniowej obserwacji po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Rosario Z Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H01_05TP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka Vi-CRM197

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj