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Sicurezza e immunogenicità del vaccino Vi-CRM197 contro S. Typhi nei bambini, nei lattanti più grandi e nei lattanti

5 marzo 2014 aggiornato da: Novartis

Uno studio monocentrico di fase 2, randomizzato, controllato, in cieco, sulla sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino glicoconiugato NVGH contro S. Typhi nei bambini, nei lattanti più grandi e nei lattanti

Questo studio di fase 2 ha lo scopo di ottenere informazioni sulla sicurezza e l'immunogenicità del Vi-CRM197 in bambini e neonati di varie fasce d'età nelle Filippine, dove la febbre tifoide è altamente endemica ed è assolutamente necessario un vaccino efficace contro questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Alabang, Muntinlupa City, Filippine, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati nello studio soggetti appartenenti a 3 gruppi di età: bambini (da 24 a 59 mesi di età al momento dell'arruolamento), neonati più grandi (da 9 a 12 mesi di età al momento dell'arruolamento) e neonati (6 settimane di età al momento dell'arruolamento).
  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori/tutori prima dell'arruolamento nello studio.
  • I neonati che sono stati vaccinati con BCG e HBV alla nascita e con OPV in qualsiasi momento dalla nascita possono essere arruolati nello studio, mentre i bambini che hanno ricevuto DTwP+HBV+Hib dovuti a 6 settimane di età secondo il programma EPI locale non possono essere arruolati nello studio. il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vi-CRM, Neonati più grandi
Neonati più grandi (da 9 a 12 mesi) che ricevono 2 dosi di vaccino NVGH Vi-CRM197
Biologico: Vaccino Vi-CRM197
Comparatore attivo: PNC13, Neonati più grandi
Neonati più grandi (da 9 a 12 mesi) che ricevono 2 dosi di vaccino pneumococcico coniugato
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato
Altri nomi:
  • Prevenire 13
Sperimentale: Vi-CRM, Neonati
Neonati (da 6 a 8 settimane) che ricevono 3 dosi di vaccino NVGH Vi-CRM197
Biologico: Vaccino Vi-CRM197
Comparatore attivo: PNC13, Neonati
Neonati (da 6 a 8 settimane) che ricevono 3 dosi di vaccino pneumococcico coniugato
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato
Altri nomi:
  • Prevenire 13
Sperimentale: Vi-CRM, Bambini
Bambini (da 24 a 59 mesi) che ricevono 2 dosi di vaccino NVGH Vi-CRM197
Biologico: Vaccino Vi-CRM197
Comparatore attivo: Vi-PS, bambini
Bambini (da 24 a 59 mesi) che ricevono 1 dose di vaccino Vi polisaccaridico autorizzato e 1 dose di vaccino pneumococcico coniugato
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato
Altri nomi:
  • Prevenire 13
Biologico: Vi Vaccino polisaccaridico (PS).
Altri nomi:
  • Tiferix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un aumento di almeno 4 volte del titolo del test di immunoassorbimento enzimatico anti-Vi (ELISA)
Lasso di tempo: A 28 giorni dall'ultima vaccinazione rispetto al basale
A 28 giorni dall'ultima vaccinazione rispetto al basale
Percentuale di soggetti con un aumento di almeno 4 volte del titolo ELISA Anti-Vi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'ultima vaccinazione rispetto al basale
A 6 mesi dall'ultima vaccinazione rispetto al basale
Anti-Vi ELISA Concentrazione media geometrica (GMC)
Lasso di tempo: A 28 giorni dall'ultima vaccinazione
A 28 giorni dall'ultima vaccinazione
Anti-Vi ELISA GMC
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'ultima vaccinazione
A 6 mesi dall'ultima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi reazione locale e sistemica sollecitata, dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione
Le reazioni locali sollecitate sono state: eritema, indurimento, dolore/dolorabilità. Le reazioni sistemiche sollecitate erano; letargia, irritabilità, vomito, diarrea, perdita di appetito (e pianto persistente nei bambini più grandi e nella fascia di età infantile)
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Rosario Z Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H01_05TP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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