Безопасность и иммуногенность вакцины Vi-CRM197 против S. Typhi у детей, детей старшего возраста и младенцев
5 марта 2014 г. обновлено: Novartis
Фаза 2, рандомизированное, контролируемое, слепое, одноцентровое исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности гликоконъюгированной вакцины NVGH против S. Typhi у детей, младенцев старшего возраста и младенцев
Это испытание фазы 2 направлено на получение информации о безопасности и иммуногенности Vi-CRM197 у детей и младенцев из различных возрастных групп на Филиппинах, где брюшной тиф является высокоэндемичным и очень нужна эффективная вакцина против этого заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alabang, Muntinlupa City, Филиппины, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены субъекты, принадлежащие к трем возрастным группам: дети (возраст от 24 до 59 месяцев при включении), младенцы старшего возраста (возраст от 9 до 12 месяцев при включении) и младенцы (возраст 6 недель при включении).
- Письменное информированное согласие будет получено родителями/опекунами до включения в исследование.
- Младенцы, которые были вакцинированы БЦЖ и ВГВ при рождении и ОПВ в любое время с момента рождения, могут быть включены в исследование, в то время как дети, получившие АКцДС+ВГВ+Hib в возрасте 6 недель в соответствии с местным календарем РПИ, не могут быть включены в исследование. судебный процесс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Vi-CRM, дети старшего возраста
Младенцы старшего возраста (от 9 до 12 месяцев), получающие 2 дозы вакцины NVGH Vi-CRM197
|
|
|
Активный компаратор: PNC13, Младенцы старшего возраста
Младенцы старшего возраста (от 9 до 12 месяцев), получающие 2 дозы пневмококковой конъюгированной вакцины
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Vi-CRM, Младенцы
Младенцы (от 6 до 8 недель), получающие 3 дозы вакцины NVGH Vi-CRM197
|
|
|
Активный компаратор: PNC13, Младенцы
Младенцы (от 6 до 8 недель), получающие 3 дозы пневмококковой конъюгированной вакцины
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Vi-CRM, Дети
Дети (от 24 до 59 месяцев), получающие 2 дозы вакцины NVGH Vi-CRM197
|
|
|
Активный компаратор: Ви-ПС, Дети
Дети (от 24 до 59 месяцев), получающие 1 дозу лицензированной полисахаридной вакцины Vi и 1 дозу пневмококковой конъюгированной вакцины
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с по крайней мере 4-кратным увеличением титра анти-Vi иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: Через 28 дней после последней вакцинации по сравнению с исходным уровнем
|
Через 28 дней после последней вакцинации по сравнению с исходным уровнем
|
|
Процент субъектов с по крайней мере 4-кратным увеличением титра анти-Vi ELISA
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней вакцинации по сравнению с исходным уровнем
|
Через 6 месяцев после последней вакцинации по сравнению с исходным уровнем
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) ELISA против Vi
Временное ограничение: Через 28 дней после последней вакцинации
|
Через 28 дней после последней вакцинации
|
|
Анти-Vi ИФА GMC
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней вакцинации
|
Через 6 месяцев после последней вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любой ожидаемой местной и системной реакцией после любой вакцинации
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
|
Запрашиваемые местные реакции: эритема, уплотнение, боль/болезненность.
Запрашиваемые системные реакции были; вялость, раздражительность, рвота, диарея, потеря аппетита (и постоянный плач у младенцев старшего возраста и возрастной группы младенцев)
|
В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Rosario Z Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H01_05TP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцина Vi-CRM197
-
NovartisЗавершенный
-
NovartisЗавершенный
-
NovartisЗавершенный
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
fan liРекрутинг
-
Novartis VaccinesЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких | Рак легких | Хроническое заболевание почек | Цирроз печени | Хроническая сердечная недостаточность | Рак толстой кишкиСоединенные Штаты
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
DongGuk UniversityЗавершенныйЭндотрахеальная трубкаКорея, Республика
-
Loewenstein HospitalНеизвестныйSCI - Травма спинного мозга