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Sicherheit und Immunogenität des Vi-CRM197-Impfstoffs gegen S. Typhi bei Kindern, älteren Säuglingen und Kleinkindern

5. März 2014 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Einzelzentrumsstudie der Phase 2 zur Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des NVGH-Glykokonjugat-Impfstoffs gegen S. Typhi bei Kindern, älteren Säuglingen und Kleinkindern

Diese Phase-2-Studie zielt darauf ab, Informationen über die Sicherheit und Immunogenität von Vi-CRM197 bei Kindern und Säuglingen verschiedener Altersgruppen auf den Philippinen zu erhalten, wo Typhus hochgradig endemisch ist und ein wirksamer Impfstoff gegen diese Krankheit dringend benötigt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Alabang, Muntinlupa City, Philippinen, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden aus 3 Altersgruppen werden in die Studie aufgenommen: Kinder (24 bis 59 Monate alt bei Aufnahme), ältere Säuglinge (9 bis 12 Monate alt bei Aufnahme) und Kleinkinder (6 Wochen alt bei Aufnahme).
  • Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten vor der Aufnahme in die Studie eingeholt.
  • Säuglinge, die bei der Geburt mit BCG und HBV und zu einem beliebigen Zeitpunkt seit der Geburt mit OPV geimpft wurden, können in die Studie aufgenommen werden, während Säuglinge, die DTwP+HBV+Hib erhalten haben, die im Alter von 6 Wochen gemäß dem lokalen EPI-Zeitplan fällig sind, nicht in die Studie aufgenommen werden können der Prozess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vi-CRM, ältere Säuglinge
Ältere Säuglinge (9 bis 12 Monate), die 2 Dosen des NVGH Vi-CRM197-Impfstoffs erhalten
Biologisch: Vi-CRM197-Impfstoff
Aktiver Komparator: PNC13, Ältere Säuglinge
Ältere Säuglinge (9 bis 12 Monate), die 2 Dosen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhalten
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Namen:
  • Voraus 13
Experimental: Vi-CRM, Kleinkinder
Säuglinge (6 bis 8 Wochen), die 3 Dosen des NVGH Vi-CRM197-Impfstoffs erhalten
Biologisch: Vi-CRM197-Impfstoff
Aktiver Komparator: PNC13, Kleinkinder
Säuglinge (6 bis 8 Wochen), die 3 Dosen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhalten
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Namen:
  • Voraus 13
Experimental: Vi-CRM, Kinder
Kinder (24 bis 59 Monate), die 2 Dosen des NVGH Vi-CRM197-Impfstoffs erhalten
Biologisch: Vi-CRM197-Impfstoff
Aktiver Komparator: Vi-PS, Kinder
Kinder (24 bis 59 Monate), die 1 Dosis des zugelassenen Vi-Polysaccharid-Impfstoffs und 1 Dosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs erhalten
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Namen:
  • Voraus 13
Biologisch: Vi-Polysaccharid (PS)-Impfstoff
Andere Namen:
  • Typherix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 4-fachem Anstieg des Anti-Vi Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Titers
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
28 Tage nach der letzten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 4-fachem Anstieg des Anti-Vi-ELISA-Titers
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate nach der letzten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Anti-Vi ELISA Geometrische mittlere Konzentration (GMC)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung
28 Tage nach der letzten Impfung
Anti-Vi ELISA GMC
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung
6 Monate nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit jeder erbetenen lokalen und systemischen Reaktion nach jeder Impfung
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Erwünschte lokale Reaktionen waren: Erythem, Verhärtung, Schmerz/Druckempfindlichkeit. Angeforderte systemische Reaktionen waren; Lethargie, Reizbarkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit (und anhaltendes Weinen bei älteren Säuglingen und Kleinkindern)
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Rosario Z Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H01_05TP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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