Vi-CRM197-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys S. Typhiä vastaan lapsilla, vanhemmilla imeväisillä ja imeväisillä
keskiviikko 5. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Novartis
Vaihe 2, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokea, yhden keskuksen tutkimus NVGH-glykokonjugaattirokotteen turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta ja immunogeenisuudesta S. Typhiä vastaan lapsilla, vanhemmilla vauvoilla ja imeväisillä
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa Vi-CRM197:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta eri ikäryhmissä oleville lapsille ja vauvoille Filippiineillä, joissa lavantauti on erittäin endeeminen ja tehokas rokote tätä tautia vastaan tarvitaan erittäin kipeästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alabang, Muntinlupa City, Filippiinit, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokeeseen otetaan kolmeen ikäryhmään kuuluvat koehenkilöt: lapset (24-59 kuukauden ikäiset ilmoittautumisen yhteydessä), vanhemmat imeväiset (9-12 kuukauden ikäiset ilmoittautumisen yhteydessä) ja imeväiset (6 viikon ikäiset ilmoittautumisen yhteydessä).
- Vanhemmat/huoltajat hankkivat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Pikkulapset, jotka on rokotettu BCG:llä ja HBV:llä syntymän jälkeen ja OPV:llä milloin tahansa syntymän jälkeen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kun taas pikkulapsia, jotka ovat saaneet DTwP+HBV+Hib-rokotteen 6 viikon iässä paikallisen EPI-aikataulun mukaisesti, ei voida ottaa mukaan. oikeudenkäynti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vi-CRM, vanhemmat lapset
Vanhemmat lapset (9–12 kuukautta), jotka saavat 2 annosta NVGH Vi-CRM197 -rokotetta
|
|
|
Active Comparator: PNC13, vanhemmat lapset
Vanhemmat vauvat (9-12 kuukautta), jotka saavat 2 annosta pneumokokkikonjugaattirokotetta
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vi-CRM, pikkulapset
Vauvat (6-8 viikkoa), jotka saavat 3 annosta NVGH Vi-CRM197 -rokotetta
|
|
|
Active Comparator: PNC13, pikkulapset
Imeväiset (6-8 viikkoa), jotka saavat 3 annosta pneumokokkikonjugaattirokotetta
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vi-CRM, Lapset
Lapset (24–59 kuukautta), jotka saavat 2 annosta NVGH Vi-CRM197 -rokotetta
|
|
|
Active Comparator: Vi-PS, Lapset
Lapset (24–59 kuukautta), jotka saavat 1 annoksen lisensoitua Vi-polysakkaridirokotetta ja 1 annoksen pneumokokkikonjugaattirokotetta
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 4-kertainen kohonnut anti-Vi-entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) tiitteri
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 4-kertainen nousu Anti-Vi ELISA -tiitterissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Anti-Vi ELISA Geometric Mean Concentration (GMC)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-Vi ELISA GMC
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikalliset ja systeemiset reaktiot, minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 7 päivän seurantajakson aikana
|
Pyydetyt paikalliset reaktiot olivat: eryteema, kovettuma, kipu/arkuus.
Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat; letargia, ärtyneisyys, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus (ja jatkuva itku vanhemmissa vauvoissa ja pikkulasten ikäryhmässä)
|
Rokotuksen jälkeisen 7 päivän seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Rosario Z Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H01_05TP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .