Säkerhet och immunogenicitet för Vi-CRM197-vaccin mot S. Typhi hos barn, äldre spädbarn och spädbarn
5 mars 2014 uppdaterad av: Novartis
En fas 2, randomiserad, kontrollerad, observatörsblind, singelcenterstudie av säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos NVGH-glykokonjugatvaccinet mot S. Typhi hos barn, äldre spädbarn och spädbarn
Denna fas 2-studie syftar till att få information om säkerheten och immunogeniciteten hos Vi-CRM197 hos barn och spädbarn från olika åldersgrupper i Filippinerna där tyfoidfeber är mycket endemisk och ett effektivt vaccin mot denna sjukdom är mycket välbehövligt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alabang, Muntinlupa City, Filippinerna, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som tillhör 3 åldersgrupper kommer att registreras i försöket: barn (24 till 59 månader gamla vid inskrivning), äldre spädbarn (9 till 12 månader gamla vid registrering) och spädbarn (6 veckor gamla vid registrering).
- Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas av föräldrar/vårdnadshavare innan anmälan till rättegången.
- Spädbarn som har vaccinerats med BCG och HBV vid födseln och OPV när som helst sedan födseln kan inkluderas i prövningen, medan spädbarn som har fått DTwP+HBV+Hib vid 6 veckors ålder enligt lokalt EPI-schema inte kan inskrivas i försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vi-CRM, Äldre spädbarn
Äldre spädbarn (9 till 12 månader) som får 2 doser NVGH Vi-CRM197-vaccin
|
|
|
Aktiv komparator: PNC13, Äldre spädbarn
Äldre spädbarn (9 till 12 månader) som får 2 doser av pneumokockkonjugatvaccin
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vi-CRM, spädbarn
Spädbarn (6 till 8 veckor) som får 3 doser NVGH Vi-CRM197-vaccin
|
|
|
Aktiv komparator: PNC13, spädbarn
Spädbarn (6 till 8 veckor) som får 3 doser av pneumokockkonjugatvaccin
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vi-CRM, barn
Barn (24 till 59 månader) som får 2 doser NVGH Vi-CRM197-vaccin
|
|
|
Aktiv komparator: Vi-PS, barn
Barn (24 till 59 månader) som får 1 dos av licensierat Vi-polysackaridvaccin och 1 dos av pneumokockkonjugatvaccin
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med minst 4-faldig ökning av anti-vi-enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) titer
Tidsram: 28 dagar efter senaste vaccinationen jämfört med baslinjen
|
28 dagar efter senaste vaccinationen jämfört med baslinjen
|
|
Procentandel av försökspersoner med minst 4-faldig ökning av Anti-Vi ELISA-titer
Tidsram: Vid 6 månader efter senaste vaccination jämfört med baseline
|
Vid 6 månader efter senaste vaccination jämfört med baseline
|
|
Anti-Vi ELISA Geometric Mean Concentration (GMC)
Tidsram: 28 dagar efter senaste vaccinationen
|
28 dagar efter senaste vaccinationen
|
|
Anti-Vi ELISA GMC
Tidsram: 6 månader efter senaste vaccination
|
6 månader efter senaste vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med eventuell efterfrågad lokal och systemisk reaktion, efter någon vaccination
Tidsram: Under 7-dagars uppföljningsperioden efter vaccination
|
Efterfrågade lokala reaktioner var: erytem, induration, smärta/ömhet.
Efterfrågade systemreaktioner var; letargi, irritabilitet, kräkningar, diarré, aptitlöshet (och ihållande gråt hos äldre spädbarn och spädbarns åldersgrupp)
|
Under 7-dagars uppföljningsperioden efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Rosario Z Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2011
Första postat (Uppskatta)
20 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H01_05TP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .