Vi-CRM197 疫苗对儿童、大龄婴儿和婴幼儿伤寒沙门氏菌的安全性和免疫原性
2014年3月5日 更新者：Novartis
NVGH 糖复合疫苗针对儿童、大龄婴儿和婴儿的安全性、反应原性和免疫原性的第 2 期、随机、对照、观察员盲法、单中心研究
该 2 期试验旨在获取有关 Vi-CRM197 在菲律宾不同年龄组的儿童和婴儿中的安全性和免疫原性的信息，菲律宾是伤寒流行的地区，非常需要针对这种疾病的有效疫苗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabang, Muntinlupa City、菲律宾、1781
- Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 属于 3 个年龄组的受试者将被纳入试验：儿童（入组时 24 至 59 个月大）、大婴儿（入组时 9 至 12 个月大）和婴儿（入组时 6 周龄）。
- 在参加试验之前，父母/监护人将获得书面知情同意书。
- 出生时接种过 BCG 和 HBV 疫苗以及出生后任何时间接种过 OPV 的婴儿可以参加试验，而按照当地 EPI 计划在 6 周龄时接种 DTwP+HBV+Hib 的婴儿不能参加试验试用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Vi-CRM，较大的婴儿
接受 2 剂 NVGH Vi-CRM197 疫苗的较大婴儿（9 至 12 个月）
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有源比较器：PNC13，较大的婴儿
接受 2 剂肺炎球菌结合疫苗的较大婴儿（9 至 12 个月）
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其他名称：
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实验性的：Vi-CRM，婴儿
接受 3 剂 NVGH Vi-CRM197 疫苗的婴儿（6 至 8 周）
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有源比较器：PNC13，婴儿
接受 3 剂肺炎球菌结合疫苗的婴儿（6 至 8 周）
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其他名称：
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实验性的：Vi-CRM，儿童
接受 2 剂 NVGH Vi-CRM197 疫苗的儿童（24 至 59 个月）
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有源比较器：Vi-PS，儿童
接受 1 剂经许可的 Vi 多糖疫苗和 1 剂肺炎球菌结合疫苗的儿童（24 至 59 个月）
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗 Vi 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 滴度至少增加 4 倍的受试者百分比
大体时间：与基线相比，最后一次接种疫苗后 28 天
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与基线相比，最后一次接种疫苗后 28 天
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抗 Vi ELISA 滴度至少增加 4 倍的受试者百分比
大体时间：与基线相比，最后一次接种后 6 个月
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与基线相比，最后一次接种后 6 个月
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抗 Vi ELISA 几何平均浓度 (GMC)
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天
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最后一次疫苗接种后 28 天
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抗 Vi ELISA GMC
大体时间：最后一次疫苗接种后 6 个月
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最后一次疫苗接种后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种任何疫苗后出现任何局部和全身反应的参与者人数
大体时间：在接种疫苗后的 7 天随访期内
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征求的局部反应是：红斑、硬结、疼痛/压痛。
引起的全身反应是；嗜睡、烦躁、呕吐、腹泻、食欲不振（以及较大婴儿和婴儿年龄组的持续哭闹）
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在接种疫苗后的 7 天随访期内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Maria Rosario Z Capeding, MD、Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计)
2011年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月5日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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