Segurança e Imunogenicidade da Vacina Vi-CRM197 Contra S. Typhi em Crianças, Lactentes Idosos e Lactentes
5 de março de 2014 atualizado por: Novartis
Um estudo de Fase 2, Randomizado, Controlado, Observador Cego, de Centro Único sobre a Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade da Vacina Glicoconjugada NVGH Contra S. Typhi em Crianças, Lactentes Idosos e Lactentes
Este estudo de fase 2 visa obter informações sobre a segurança e imunogenicidade do Vi-CRM197 em crianças e bebês de várias faixas etárias nas Filipinas, onde a febre tifóide é altamente endêmica e uma vacina eficaz contra esta doença é muito necessária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alabang, Muntinlupa City, Filipinas, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos pertencentes a 3 faixas etárias serão incluídos no estudo: crianças (24 a 59 meses de idade no momento da inscrição), bebês mais velhos (9 a 12 meses de idade no momento da inscrição) e bebês (6 semanas de idade no momento da inscrição).
- O consentimento informado por escrito será obtido pelos pais/responsáveis antes da inscrição no estudo.
- Bebês que foram vacinados com BCG e HBV no nascimento e OPV a qualquer momento desde o nascimento podem ser inscritos no estudo, enquanto bebês que receberam DTwP+HBV+Hib devido às 6 semanas de idade de acordo com o cronograma local do IPA não podem ser inscritos no o julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vi-CRM, bebês mais velhos
Lactentes mais velhos (9 a 12 meses) recebendo 2 doses da vacina NVGH Vi-CRM197
|
|
|
Comparador Ativo: PNC13, bebês mais velhos
Lactentes mais velhos (9 a 12 meses) recebendo 2 doses de vacina pneumocócica conjugada
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vi-CRM, Bebês
Lactentes (6 a 8 semanas) recebendo 3 doses da vacina NVGH Vi-CRM197
|
|
|
Comparador Ativo: PNC13, Lactentes
Lactentes (6 a 8 semanas) recebendo 3 doses de vacina pneumocócica conjugada
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vi-CRM, Crianças
Crianças (24 a 59 meses) recebendo 2 doses da vacina NVGH Vi-CRM197
|
|
|
Comparador Ativo: Vi-PS, Crianças
Crianças (24 a 59 meses) recebendo 1 dose da vacina Vi polissacarídica licenciada e 1 dose da vacina pneumocócica conjugada
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com aumento de pelo menos 4 vezes no título de ensaio imunoenzimático (ELISA) Anti-Vi
Prazo: Aos 28 dias após a última vacinação em comparação com a linha de base
|
Aos 28 dias após a última vacinação em comparação com a linha de base
|
|
Porcentagem de indivíduos com aumento de pelo menos 4 vezes no título de ELISA anti-Vi
Prazo: Aos 6 meses após a última vacinação em comparação com a linha de base
|
Aos 6 meses após a última vacinação em comparação com a linha de base
|
|
Anti-Vi ELISA Concentração Média Geométrica (GMC)
Prazo: Aos 28 dias após a última vacinação
|
Aos 28 dias após a última vacinação
|
|
Anti-Vi ELISA GMC
Prazo: Aos 6 meses após a última vacinação
|
Aos 6 meses após a última vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com qualquer reação local e sistêmica solicitada, após qualquer vacinação
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
|
As reações locais solicitadas foram: eritema, endurecimento, dor/sensibilidade.
As reações sistêmicas solicitadas foram; letargia, irritabilidade, vómitos, diarreia, perda de apetite (e choro persistente nos lactentes mais velhos e na faixa etária dos lactentes)
|
Durante o período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Rosario Z Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H01_05TP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .