Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Vi-CRM197-vaccine mod S. Typhi hos børn, ældre spædbørn og spædbørn

5. marts 2014 opdateret af: Novartis

En fase 2, randomiseret, kontrolleret, observatørblind, enkeltcenterundersøgelse af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​NVGH-glykokonjugatvaccinen mod S. Typhi hos børn, ældre spædbørn og spædbørn

Dette fase 2-forsøg har til formål at opnå information om sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Vi-CRM197 hos børn og spædbørn fra forskellige aldersgrupper i Filippinerne, hvor tyfusfeber er meget endemisk, og en effektiv vaccine mod denne sygdom er meget nødvendig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Alabang, Muntinlupa City, Filippinerne, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tilhører 3 aldersgrupper, vil blive tilmeldt forsøget: børn (24 til 59 måneder ved tilmelding), ældre spædbørn (9 til 12 måneder ved tilmelding) og spædbørn (6 uger gamle ved tilmelding).
  • Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet af forældre/værger før tilmelding til forsøget.
  • Spædbørn, der er blevet vaccineret med BCG og HBV ved fødslen og OPV på et hvilket som helst tidspunkt siden fødslen, kan tilmeldes forsøget, mens spædbørn, der har modtaget DTwP+HBV+Hib ved 6 ugers alderen i henhold til det lokale EPI-skema, ikke kan tilmeldes rettergangen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vi-CRM, Ældre spædbørn
Ældre spædbørn (9 til 12 måneder), der får 2 doser NVGH Vi-CRM197-vaccine
Biologisk: Vi-CRM197-vaccine
Aktiv komparator: PNC13, Ældre spædbørn
Ældre spædbørn (9 til 12 måneder), der får 2 doser pneumokokkonjugatvaccine
Biologisk: Pneumokok konjugeret vaccine
Andre navne:
  • Prevenar 13
Eksperimentel: Vi-CRM, spædbørn
Spædbørn (6 til 8 uger), der får 3 doser NVGH Vi-CRM197-vaccine
Biologisk: Vi-CRM197-vaccine
Aktiv komparator: PNC13, spædbørn
Spædbørn (6 til 8 uger), der får 3 doser pneumokokkonjugatvaccine
Biologisk: Pneumokok konjugeret vaccine
Andre navne:
  • Prevenar 13
Eksperimentel: Vi-CRM, børn
Børn (24 til 59 måneder), der får 2 doser NVGH Vi-CRM197-vaccine
Biologisk: Vi-CRM197-vaccine
Aktiv komparator: Vi-PS, Børn
Børn (24 til 59 måneder), der får 1 dosis godkendt Vi-polysaccharidvaccine og 1 dosis pneumokokkonjugatvaccine
Biologisk: Pneumokok konjugeret vaccine
Andre navne:
  • Prevenar 13
Biologisk: Vi-polysaccharid (PS)-vaccine
Andre navne:
  • Typherix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 4-dobbelt stigning i anti-vi enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) titer
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination sammenlignet med baseline
28 dage efter sidste vaccination sammenlignet med baseline
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 4 gange stigning i Anti-Vi ELISA-titer
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination sammenlignet med baseline
6 måneder efter sidste vaccination sammenlignet med baseline
Anti-Vi ELISA Geometric Mean Concentration (GMC)
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination
28 dage efter sidste vaccination
Anti-Vi ELISA GMC
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination
6 måneder efter sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver opfordret lokal og systemisk reaktion efter enhver vaccination
Tidsramme: I den 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Opfordrede lokale reaktioner var: erytem, ​​induration, smerte/ømhed. Opfordrede systemiske reaktioner var; sløvhed, irritabilitet, opkastning, diarré, appetitløshed (og vedvarende gråd hos ældre spædbørn og spædbørn)
I den 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Rosario Z Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (Skøn)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H01_05TP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vi-CRM197-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner