成人における Vi-CRM197 によって誘導されるブースター応答を評価するための H01_04TP の拡張研究

包含基準

すべての科目:

1. 18歳以上42歳以下の男女。
2. 研究の性質が説明された後、現地の規制要件に従って書面による同意を与えた個人。
3. -病歴、身体検査、および研究者の臨床的判断の結果によって決定される健康な個人。

4. 女性の場合、研究開始の1か月前に避妊を使用し、妊娠検査が陰性であり、研究期間全体にわたって避妊手段を使用する意欲がある。

   H01_04TP 科目のみ:

5. 以前に H01_04TP 研究に参加し、NVGH Vi-CRM197 (5μg) または認可された Vi-PS のいずれかでワクチン接種を受けた個人。
6. H01_04TP研究で受けたワクチン接種後にViワクチン接種を受けていない個人。

包含基準

すべての科目:

1. -行動または認知障害または精神疾患を有する個人 研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性があります。
2. 進行性または重度の神経障害、発作障害、またはギラン・バレー症候群を患っている個人。
3. 研究の全期間に必要なすべての研究手順を理解し、従うことができない個人。
4. -研究者の意見では、研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす病気の病歴を持つ個人。
5. -既知または疑われるHIV感染またはHIV関連疾患のある個人、自己免疫疾患の病歴またはその他の既知または疑われる機能障害/免疫系の変化、または全身性コルチコステロイドの使用または吸入された高効能コルチコステロイドの慢性使用を含む免疫抑制療法を受けている人過去 30 日以内、または過去 6 か月以内に化学療法を受けていた。
6. 既知の出血性素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態を持つ個人。
7. -研究者の判断による深刻な慢性または進行性疾患のある個人（例：新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓、腎臓または肝臓の疾患）。
8. 悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患を患っている個人。
9. ワクチン成分に対するアレルギー歴のある人。
10. -最初の研究訪問の30日前に別の治験薬を使用して臨床試験に参加している個人、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する意図。
11. -この研究への登録前4週間以内にワクチンを接種した個人、または研究ワクチンから4週間以内にワクチンを接種する予定の個人
12. 過去12週間以内に非経口免疫グロブリン製剤を含む血液、血液製剤および/または血漿誘導体を投与された個人。
13. -研究担当者の一部である個人、またはこの研究を実施する担当者の近親者。
14. -意図した研究予​​防接種の3日以内に体温が摂氏38.0度を超える個人。
15. BMI > 35 kg/m2。
16. 過去2年以内に物質またはアルコール乱用の履歴がある個人。
17. -妊娠中または授乳中の女性、または出産可能年齢の女性で、研究開始の1か月前に避妊手段を使用していないか、研究期間中、許容される避妊手段を使用する予定がない。
18. 死産、新生児喪失、または異常のある前の乳児の病歴を持つ女性。
19. チフス菌が原因であると以前に確認された、または疑われる疾患がある個人。
20. チフス菌が検査で確認された個人と家庭内で接触したり、親密に接触したりした個人。

21. -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。

    ナイーブな被験者のみ:

22. 以前に腸チフスに対するワクチン（経口生弱毒ワクチンまたは注射ワクチン）を受けた個人