H01_04TP:n laajennustutkimus Vi-CRM197:n aiheuttaman tehostevasteen arvioimiseksi aikuisilla
tiistai 4. helmikuuta 2014 päivittänyt: Novartis
Vaihe 2, avoin, yhden keskuksen, laajennustutkimus Vi-CRM197:n aiheuttaman tehostevasteen arvioimiseksi joko Vi-CRM197:llä tai Typherixillä annetulla aikuispotilailla H01_04TP-tutkimuksessa (NCT01193907)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunogeenisyyttä ja anti-Vi-vasta-ainevasteen kinetiikkaa Novartis Vaccines Institute for Global Healthin (NVGH) Vi-CRM197-rokotteella tehdyn toissijaisen rokotuksen jälkeen terveillä aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu joko NVGH Vi-CRM197:llä. tai Vi-polysakkaridi (Typherix) H01_04TP-tutkimuksessa (NCT01193907) ja anti-Vi-vasta-ainevasteen immunogeenisyys ja kinetiikka NVGH Vi-CRM197 -rokotteen perusrokotuksen jälkeen terveillä aikuisilla, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wilrijk
-
Antwerp, Wilrijk, Belgia, 2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kaikki aiheet:
- Miehet ja naiset ≥18-≤42-vuotiaat.
- Henkilöt, jotka tutkimuksen luonteesta selvitettyään ovat antaneet kirjallisen suostumuksen paikallisten säännösten mukaisesti.
- Terveet henkilöt, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Naisilla ehkäisyn käyttö kuukautta ennen tutkimuksen alkamista, negatiivinen raskaustesti ja halukkuus käyttää ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
H01_04Vain TP-aiheet:
- Henkilöt, jotka osallistuivat aiemmin H01_04TP-tutkimukseen ja jotka on rokotettu joko NVGH Vi-CRM197:llä (5 μg) tai lisensoidulla Vi-PS:llä.
- Henkilöt, jotka eivät ole saaneet Vi-rokotusta H01_04TP-tutkimuksessa saadun jälkeen.
Sisällyttämiskriteerit
Kaikki aiheet:
- Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Henkilöt, joilla on etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, joilla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään HIV-infektiota tai HIV:hen liittyvää sairautta, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus tai jokin muu tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos tai jotka ovat immunosuppressiivisessa hoidossa, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien käyttö tai inhaloitavien korkeatehoisten kortikosteroidien krooninen käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai ovat olleet kemoterapiahoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
- Henkilöt, joilla on jokin vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan harkinnan mukaan (esim. kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus).
- Henkilöt, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai lymfoproliferatiivinen häiriö.
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia rokotteen komponenteille.
- Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa rokotetta 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 4 viikon sisällä tutkimusrokotteesta
- Henkilöt, jotka ovat saaneet verta, verituotteita ja/tai plasmajohdannaisia, mukaan lukien parenteraalisia immunoglobuliinivalmisteita viimeisten 12 viikon aikana.
- Henkilöt, jotka ovat osa tutkimushenkilöstöä tai tämän tutkimuksen suorittavan henkilöstön läheiset perheenjäsenet.
- Henkilöt, joiden ruumiinlämpö on > 38,0 celsiusastetta 3 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusimmunisoinnista.
- BMI > 35 kg/m2.
- Henkilöt, joilla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet mitään ehkäisyä kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista tai eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
- Naiset, joilla on aiemmin ollut kuolleena syntymää, vastasyntyneiden menetys tai aiempi lapsi, jolla on poikkeavuus.
- Henkilöt, joilla on aiemmin todettu tai epäilty S. Typhi -bakteerin aiheuttama sairaus.
- Henkilöt, jotka ovat olleet kotitalouksissa kosketuksissa/tai läheisesti altistuneet henkilölle, jolla on laboratoriovarmistus S. Typhi.
Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Vain naiivit aiheet:
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet rokotteen lavantautia vastaan (joko oraaliset elävät heikennetyt tai ruiskeena annettavat rokotteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NVGH Vi-CRM/NVGH Vi-CRM
Yksi 0,5 ml:n annos NVGH Vi-CRM197:ää 5,0 mikrogrammaa aikuisilla, jotka saivat yhden annoksen NVGH Vi-CRM197:ää 5,0 mikrogrammaa H01_04TP-tutkimuksessa
|
Vi-CRM197 glykokoonjugoitu rokote
|
|
Kokeellinen: Vi-PS/NVGH Vi-CRM
Yksi 0,5 ml:n annos NVGH Vi-CRM197:ää 5,0 mikrogrammaa aikuisilla, jotka saivat yhden annoksen Vi-polysakkaridia (PS) H01_04TP-tutkimuksessa
|
Vi-CRM197 glykokoonjugoitu rokote
|
|
Kokeellinen: NVGH Vi-CRM
Yksi 0,5 ml:n annos NVGH Vi-CRM197:ää 5,0 mikrogrammaa naiiveilla aikuisilla
|
Vi-CRM197 glykokoonjugoitu rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Vi ELISA Geometric Mean Concentration (GMC)
Aikaikkuna: 3 päivää rokotuksen jälkeen
|
Arvioida immunogeenisyyttä ja immuunivasteen kinetiikkaa, jonka indusoi yksi annos NVGH Vi-CRM197:ää tutkimuspäivänä 3 rokotuksen jälkeen mitattuna entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
3 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-Vi ELISA GMC
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Arvioida immunogeenisyyttä ja immuunivasteen kinetiikkaa, jonka yksi NVGH Vi-CRM197 -annos aiheutti tutkimuspäivänä 7 rokotuksen jälkeen ELISA:lla mitattuna
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-Vi ELISA GMC
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Arvioida immunogeenisyyttä ja immuunivasteen kinetiikkaa, jonka yksi NVGH Vi-CRM197 -annos aiheutti tutkimuspäivänä 28 rokotuksen jälkeen ELISA:lla mitattuna
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 4-kertainen nousu Anti-Vi ELISA -tiittereissä
Aikaikkuna: 3 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
3 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 4-kertainen nousu Anti-Vi ELISA -tiittereissä
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
7 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 4-kertainen nousu Anti-Vi ELISA -tiittereissä
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista (paikallisista, systeemisistä ja muista) rokotuksen jälkeisistä reaktioista
Aikaikkuna: 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeisen 7 päivän aikana kerätyt kehotetut reaktiot ovat kipu, punoitus, kovettuma, vilunväristykset, huonovointisuus, lihaskipu, päänsärky, nivelsärky, väsymys ja kuume.
|
7 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
|
AE:stä raportoivien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
AE 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen (mukaan lukien pyydetyt reaktiot 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen)
|
28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre van Damme, MD, Universiteit Antwerpen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H01_04E1TP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .