Расширенное исследование H01_04TP для оценки бустерной реакции, индуцированной Vi-CRM197 у взрослых

Критерии включения

Все предметы:

1. Мужчины и женщины в возрасте от ≥18 до ≤42 лет.
2. Лица, давшие письменное согласие после разъяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями.
3. Люди с хорошим здоровьем, что определяется на основании истории болезни, медицинского осмотра и клинического заключения исследователя.

4. Если женщины используют противозачаточные средства за один месяц до начала исследования, отрицательный тест на беременность и готовность использовать противозачаточные средства в течение всего периода исследования.

   Только темы H01_04TP:

5. Лица, которые ранее участвовали в исследовании H01_04TP и были вакцинированы либо NVGH Vi-CRM197 (5 мкг), либо лицензированным Vi-PS.
6. Лица, которые не получали вакцинацию против Vi после вакцинации, полученной в исследовании H01_04TP.

Критерии включения

Все предметы:

1. Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
2. Лица с любым прогрессирующим или тяжелым неврологическим расстройством, судорожным расстройством или синдромом Гийена-Барре.
3. Лица, которые не в состоянии понять и соблюдать все необходимые процедуры исследования в течение всего периода исследования.
4. Лица, имеющие в анамнезе какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователя, представляют дополнительный риск для испытуемых в связи с участием в исследовании.
5. Лица с известной или подозреваемой ВИЧ-инфекцией или связанным с ВИЧ заболеванием, с аутоиммунным заболеванием в анамнезе или любым другим известным или подозреваемым нарушением/изменением иммунной системы, или находящиеся на иммуносупрессивной терапии, включая использование системных кортикостероидов или длительное использование ингаляционных сильнодействующих кортикостероидов в течение предыдущих 30 дней или проходили курс химиотерапии в течение последних 6 месяцев.
6. Лица с известным геморрагическим диатезом или любым состоянием, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
7. Лица с любым серьезным хроническим или прогрессирующим заболеванием по мнению исследователя (например, новообразования, инсулинозависимый диабет, сердечные, почечные или печеночные заболевания).
8. Лица, у которых есть какие-либо злокачественные новообразования или лимфопролиферативные заболевания.
9. Лица с историей аллергии на компоненты вакцины.
10. Лица, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до первого визита в рамках исследования или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения данного исследования.
11. Лица, которые получили какие-либо вакцины в течение 4 недель до включения в это исследование или которые планируют получить любую вакцину в течение 4 недель после вакцинации в исследовании.
12. Лица, получавшие кровь, продукты крови и/или производные плазмы, включая парентеральные препараты иммуноглобулина, в течение последних 12 недель.
13. Лица, входящие в состав исследовательского персонала, или близкие члены семьи персонала, проводящего это исследование.
14. Лица с температурой тела > 38,0 градусов по Цельсию в течение 3 дней после предполагаемой исследовательской иммунизации.
15. ИМТ > 35 кг/м2.
16. Лица, злоупотреблявшие психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет.
17. Беременные или кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, которые не использовали какие-либо меры контроля рождаемости за один месяц до начала исследования или не планируют использовать приемлемые меры контроля рождаемости на протяжении всего исследования.
18. Женщины с историей мертворождения, неонатальной потери или предыдущего младенца с аномалией.
19. Лица, имеющие ранее установленное или подозреваемое заболевание, вызванное S.typhi.
20. Лица, имевшие бытовой контакт/и/или интимный контакт с человеком с лабораторно подтвержденным S. Typhi.

21. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

    Только наивные предметы:

22. Лица, которые ранее получали какую-либо вакцину против брюшного тифа (пероральную живую аттенуированную или инъекционную вакцину)