- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01438996
Badanie uzupełniające H01_04TP w celu oceny odpowiedzi na dawkę przypominającą wywołaną przez Vi-CRM197 u dorosłych
4 lutego 2014 zaktualizowane przez: Novartis
Otwarte, jednoośrodkowe, rozszerzone badanie fazy 2 w celu oceny odpowiedzi na dawkę przypominającą indukowaną przez Vi-CRM197 po szczepieniu pierwotnym Vi-CRM197 lub szczepionką Typpherix podaną dorosłym pacjentom w badaniu H01_04TP (NCT01193907)
Celem tego badania jest ocena immunogenności i kinetyki odpowiedzi przeciwciał anty-Vi po wtórnym szczepieniu szczepionką Novartis Vaccines Institute for Global Health (NVGH) Vi-CRM197 u zdrowych osób dorosłych uprzednio zaszczepionych szczepionką NVGH Vi-CRM197 lub Vi-polisacharyd (Typherix) w badaniu H01_04TP (NCT01193907) oraz immunogenność i kinetykę odpowiedzi przeciwciał anty-Vi po szczepieniu pierwotnym szczepionką NVGH Vi-CRM197 u nieleczonych zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wilrijk
-
Antwerp, Wilrijk, Belgia, 2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Wszystkie tematy:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥18 do ≤42 lat.
- Osoby, które po wyjaśnieniu charakteru badania wyraziły pisemną zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
- Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
W przypadku kobiet stosowanie antykoncepcji na miesiąc przed rozpoczęciem badania, negatywny wynik testu ciążowego i chęć stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania.
Tylko przedmioty H01_04TP:
- Osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniu H01_04TP i zostały zaszczepione NVGH Vi-CRM197 (5 μg) lub licencjonowanym Vi-PS.
- Osoby, które nie otrzymały szczepionki Vi po szczepionce otrzymanej w badaniu H01_04TP.
Kryteria przyjęcia
Wszystkie tematy:
- Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobą psychiczną, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Osoby z postępującymi lub ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, napadami padaczkowymi lub zespołem Guillain-Barré.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur badania przez cały okres badania.
- Osoby z historią jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza stwarza dodatkowe ryzyko dla badanych w związku z udziałem w badaniu.
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją wirusem HIV lub chorobą związaną z HIV, z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub jakimkolwiek innym znanym lub podejrzewanym upośledzeniem/zmianą układu odpornościowego lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego, w tym stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub przewlekłego stosowania wziewnych kortykosteroidów o dużej sile działania w ciągu ostatnich 30 dni lub były w trakcie chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
- Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobą według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby).
- Osoby, które mają jakąkolwiek chorobę nowotworową lub zaburzenie limfoproliferacyjne.
- Osoby z alergią na składniki szczepionki w wywiadzie.
- Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni od szczepionki badanej
- Osoby, które otrzymały krew, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza, w tym pozajelitowe preparaty immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Osoby, które są częścią personelu badawczego lub bliskimi członkami rodziny personelu prowadzącego to badanie.
- Osoby z temperaturą ciała > 38,0 stopni Celsjusza w ciągu 3 dni od planowanej immunizacji w ramach badania.
- BMI > 35kg/m2.
- Osoby z historią nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosowały żadnych środków antykoncepcyjnych na miesiąc przed rozpoczęciem badania lub nie planują stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania.
- Kobiety z historią urodzenia martwego dziecka, utratą noworodka lub poprzednim dzieckiem z anomalią.
- Osoby, u których stwierdzono wcześniej lub podejrzewano chorobę wywołaną przez S. Typhi.
- Osoby, które miały kontakt domowy z/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym laboratoryjnie S. Typhi.
Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
Tylko osoby naiwne:
- Osoby, które wcześniej otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciwko durowi brzusznemu (doustne żywe atenuowane szczepionki lub szczepionki do wstrzykiwań)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: NVGH Vi-CRM/NVGH Vi-CRM
Jedna dawka 0,5 ml NVGH Vi-CRM197 5,0 mcg u dorosłych, którzy otrzymali 1 dawkę NVGH Vi-CRM197 5,0 mcg w badaniu H01_04TP
|
Szczepionka glikokoniugatowana Vi-CRM197
|
Eksperymentalny: Vi-PS/NVGH Vi-CRM
Jedna dawka 0,5 ml NVGH Vi-CRM197 5,0 mcg u dorosłych, którzy otrzymali 1 dawkę Vi-polisacharydu (PS) w badaniu H01_04TP
|
Szczepionka glikokoniugatowana Vi-CRM197
|
Eksperymentalny: NVGH Vi-CRM
Jedna dawka 0,5 ml NVGH Vi-CRM197 5,0 mcg u nieleczonych dorosłych
|
Szczepionka glikokoniugatowana Vi-CRM197
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Anti-Vi ELISA Średnia geometryczna stężenia (GMC)
Ramy czasowe: W 3 dni po szczepieniu
|
Ocena immunogenności i kinetyki odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez jedną dawkę NVGH Vi-CRM197 w dniu badania 3 po szczepieniu, jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
W 3 dni po szczepieniu
|
Anty-Vi ELISA GMC
Ramy czasowe: W 7 dni po szczepieniu
|
Ocena immunogenności i kinetyki odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez jedną dawkę NVGH Vi-CRM197 w dniu badania 7 po szczepieniu, jak zmierzono za pomocą testu ELISA
|
W 7 dni po szczepieniu
|
Anty-Vi ELISA GMC
Ramy czasowe: W 28 dni po szczepieniu
|
Ocena immunogenności i kinetyki odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez jedną dawkę NVGH Vi-CRM197 w dniu badania 28 po szczepieniu, jak zmierzono metodą ELISA
|
W 28 dni po szczepieniu
|
Odsetek osobników z co najmniej 4-krotnym wzrostem mian anty-Vi w teście ELISA
Ramy czasowe: 3 dni po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 dni po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Odsetek osobników z co najmniej 4-krotnym wzrostem mian anty-Vi w teście ELISA
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
7 dni po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Odsetek osobników z co najmniej 4-krotnym wzrostem mian anty-Vi w teście ELISA
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
28 dni po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek (miejscowe, ogólnoustrojowe i inne) reakcje poszczepienne
Ramy czasowe: W okresie 7 dni po szczepieniu
|
Reakcje oczekiwane zebrane w ciągu 7 dni po szczepieniu to ból, rumień, stwardnienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy, ból stawów, zmęczenie i gorączka.
|
W okresie 7 dni po szczepieniu
|
Liczba pacjentów zgłaszających AE
Ramy czasowe: W okresie 28 dni po szczepieniu
|
AE w ciągu 28 dni po szczepieniu (w tym reakcje oczekiwane w ciągu 7 dni po szczepieniu)
|
W okresie 28 dni po szczepieniu
|
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W okresie 28 dni po szczepieniu
|
W okresie 28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre van Damme, MD, Universiteit Antwerpen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H01_04E1TP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NVGH Vi-CRM197
-
NovartisZakończonyGorączka tyfusowaBelgia
-
NovartisZakończony
-
NovartisZakończonyGorączka tyfusowaPakistan, Indie
-
Novartis VaccinesZakończonyMeningokokowe zapalenie opon mózgowychNiemcy
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaTajwan, Tajlandia, Chiny, Filipiny, Republika Korei
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyInfekcje bakteryjne | Gorączka tyfusowa | Zakażenia SalmonelląJaponia
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiZakończony
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Rekrutacyjny
-
Novartis VaccinesZakończonyZapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie nagłośni, zapalenie płuc, zapalenie stawów wywołane przez Haemophilus influenzae typu bChiny