Studio di estensione di H01_04TP per valutare la risposta al richiamo indotta da Vi-CRM197 negli adulti

Criterio di inclusione

Tutti gli argomenti:

1. Maschi e femmine di età compresa tra ≥18 e ≤42 anni.
2. Individui che, dopo che è stata loro spiegata la natura dello studio, hanno dato il consenso scritto secondo i requisiti normativi locali.
3. Individui in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore.

4. Se donne, uso del controllo delle nascite un mese prima dell'inizio dello studio, test di gravidanza negativo e disponibilità a utilizzare misure di controllo delle nascite per l'intera durata dello studio.

   H01_04TP solo soggetti:

5. Individui che hanno precedentemente partecipato allo studio H01_04TP e sono stati vaccinati con NVGH Vi-CRM197 (5μg) o con il Vi-PS autorizzato.
6. Individui che non hanno ricevuto alcuna vaccinazione Vi successiva a quella ricevuta nello studio H01_04TP.

Criterio di inclusione

Tutti gli argomenti:

1. Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
2. Individui con qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o sindrome di Guillain-Barré.
3. Individui che non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio.
4. Individui con anamnesi di qualsiasi malattia che, secondo il parere dello sperimentatore, rappresentano un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
5. Individui con infezione da HIV nota o sospetta o malattia correlata all'HIV, con anamnesi di malattia autoimmune o qualsiasi altra compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario, o in terapia immunosoppressiva compreso l'uso di corticosteroidi sistemici o l'uso cronico di corticosteroidi ad alta potenza per via inalatoria nei 30 giorni precedenti o erano in trattamento chemioterapico negli ultimi 6 mesi.
6. Individui con una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
7. Individui con qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, neoplasia, diabete insulino-dipendente, malattia cardiaca, renale o epatica).
8. Individui che hanno qualsiasi tumore maligno o disturbo linfoproliferativo.
9. Individui con storia di allergia ai componenti del vaccino.
10. Individui che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di studio o che intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
11. Individui che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 4 settimane dal vaccino in studio
12. Individui che hanno ricevuto sangue, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma, comprese le preparazioni parenterali di immunoglobuline nelle ultime 12 settimane.
13. Individui che fanno parte del personale dello studio o familiari stretti del personale che conduce questo studio.
14. Individui con temperatura corporea> 38,0 gradi Celsius entro 3 giorni dall'immunizzazione prevista per lo studio.
15. IMC > 35 kg/m2.
16. Individui con storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni.
17. Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile che non hanno utilizzato alcuna misura contraccettiva un mese prima dell'inizio dello studio o che non prevedono di utilizzare misure contraccettive accettabili, per la durata dello studio.
18. Donne con storia di natimortalità, perdita neonatale o precedente bambino con anomalia.
19. Individui che hanno una malattia precedentemente accertata o sospetta causata da S. Typhi.
20. Individui che hanno avuto contatti domestici con/e o esposizione intima a un individuo con S. Typhi confermata in laboratorio.

21. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

    Solo soggetti ingenui:

22. Individui che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino contro la febbre tifoide (vaccini orali vivi attenuati o iniettabili)