Étude d'extension de H01_04TP pour évaluer la réponse de rappel induite par Vi-CRM197 chez l'adulte

Critère d'intégration

Tous les sujets:

1. Hommes et femmes âgés de ≥18 à ≤42 ans.
2. Les personnes qui, après leur avoir expliqué la nature de l'étude, ont donné leur consentement écrit conformément aux exigences réglementaires locales.
3. Individus en bonne santé, tel que déterminé par le résultat des antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.

4. Si les femmes, utilisation de la contraception un mois avant le début de l'étude, test de grossesse négatif et volonté d'utiliser des mesures de contraception pendant toute la durée de l'étude.

   Sujets H01_04TP uniquement :

5. Les personnes qui ont déjà participé à l'étude H01_04TP et qui ont été vaccinées avec NVGH Vi-CRM197 (5μg) ou avec le Vi-PS homologué.
6. Individus n'ayant reçu aucune vaccination Vi consécutive à celle reçue dans l'étude H01_04TP.

Critère d'intégration

Tous les sujets:

1. Les personnes présentant des troubles comportementaux ou cognitifs ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
2. Personnes atteintes d'un trouble neurologique progressif ou grave, d'un trouble convulsif ou du syndrome de Guillain-Barré.
3. Les personnes qui ne sont pas en mesure de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude.
4. Les personnes ayant des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude.
5. Les personnes atteintes d'une infection par le VIH connue ou suspectée ou d'une maladie liée au VIH, ayant des antécédents de maladie auto-immune ou toute autre déficience / altération connue ou suspectée du système immunitaire, ou sous traitement immunosuppresseur, y compris l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou l'utilisation chronique de corticostéroïdes inhalés très puissants au cours des 30 derniers jours ou ont suivi un traitement de chimiothérapie au cours des 6 derniers mois.
6. Les personnes ayant une diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
7. Les personnes atteintes de toute maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (par exemple, néoplasme, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque, rénale ou hépatique).
8. Les personnes atteintes d'une tumeur maligne ou d'un trouble lymphoprolifératif.
9. Personnes ayant des antécédents d'allergie aux composants du vaccin.
10. Les personnes participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant la première visite d'étude ou ayant l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
11. Les personnes qui ont reçu des vaccins dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 4 semaines suivant le vaccin à l'étude
12. Les personnes qui ont reçu du sang, des produits sanguins et/ou des dérivés du plasma, y ​​compris des préparations parentérales d'immunoglobuline au cours des 12 dernières semaines.
13. Les personnes faisant partie du personnel de l'étude ou les membres de la famille proche du personnel menant cette étude.
14. Individus ayant une température corporelle > 38,0 degrés Celsius dans les 3 jours suivant l'immunisation prévue pour l'étude.
15. IMC > 35 kg/m2.
16. Personnes ayant des antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
17. Femmes enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer qui n'ont utilisé aucune mesure de contrôle des naissances un mois avant le début de l'étude ou qui ne prévoient pas d'utiliser des mesures de contrôle des naissances acceptables, pendant la durée de l'étude.
18. Femmes ayant des antécédents de mortinaissance, de perte néonatale ou d'ancien bébé présentant une anomalie.
19. Les personnes qui ont une maladie précédemment constatée ou suspectée causée par S. Typhi.
20. Les personnes qui ont eu des contacts familiaux avec/ou une exposition intime à une personne atteinte de S. Typhi confirmée en laboratoire.

21. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.

    Sujets naïfs uniquement :

22. Les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la fièvre typhoïde (vaccins oraux vivants atténués ou injectables)