Uitbreidingsstudie van H01_04TP om de door Vi-CRM197 geïnduceerde boosterrespons bij volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria

Alle onderwerpen:

1. Mannen en vrouwen van ≥18 tot ≤42 jaar.
2. Personen die, nadat de aard van het onderzoek aan hen is uitgelegd, schriftelijke toestemming hebben gegeven in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten.
3. Individuen in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.

4. Bij vrouwen: gebruik van anticonceptie een maand voor aanvang van de studie, een negatieve zwangerschapstest en bereidheid tot het gebruik van anticonceptie voor de gehele duur van de studie.

   Alleen H01_04TP-onderwerpen:

5. Personen die eerder deelnamen aan de H01_04TP-studie en werden gevaccineerd met NVGH Vi-CRM197 (5μg) of met de gelicentieerde Vi-PS.
6. Personen die geen Vi-vaccinatie hebben gekregen na de vaccinatie in het H01_04TP-onderzoek.

Inclusiecriteria

Alle onderwerpen:

1. Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
2. Personen met een progressieve of ernstige neurologische aandoening, toevallen of het syndroom van Guillain-Barré.
3. Personen die niet in staat zijn om alle vereiste studieprocedures gedurende de gehele studieperiode te begrijpen en te volgen.
4. Personen met een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico vormt voor de proefpersonen vanwege deelname aan het onderzoek.
5. Personen met een bekende of vermoede hiv-infectie of hiv-gerelateerde ziekte, met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of een andere bekende of vermoede stoornis/verandering van het immuunsysteem, of onder immunosuppressieve therapie waaronder het gebruik van systemische corticosteroïden of chronisch gebruik van krachtige inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen 30 dagen, of in de afgelopen 6 maanden chemotherapie hebben ondergaan.
6. Personen met een bekende bloedingsdiathese of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
7. Personen met een ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte).
8. Personen met een maligniteit of lymfoproliferatieve aandoening.
9. Personen met een voorgeschiedenis van allergie voor vaccincomponenten.
10. Personen die deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek of die van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische studie op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie.
11. Personen die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een vaccin hebben gekregen of die van plan zijn om binnen 4 weken na het onderzoeksvaccin een vaccin te krijgen
12. Personen die in de afgelopen 12 weken bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten hebben gekregen, waaronder parenterale immunoglobulinepreparaten.
13. Personen die deel uitmaken van het onderzoekspersoneel of naaste familieleden van het personeel dat dit onderzoek uitvoert.
14. Personen met een lichaamstemperatuur > 38,0 graden Celsius binnen 3 dagen na de beoogde studie-immunisatie.
15. BMI > 35 kg/m2.
16. Personen met een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
17. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en die een maand voor aanvang van de studie geen anticonceptiemiddel hebben gebruikt of niet van plan zijn acceptabele anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de duur van het onderzoek.
18. Vrouwtjes met een voorgeschiedenis van doodgeboorte, neonatale uitval of een eerdere baby met een afwijking.
19. Personen met een eerder vastgestelde of vermoede ziekte veroorzaakt door S. Typhi.
20. Personen die huishoudelijk contact hebben gehad met/en/of intieme blootstelling aan een persoon met laboratorium bevestigde S. Typhi.

21. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.

    Alleen naïeve onderwerpen:

22. Personen die eerder een vaccin tegen tyfus hebben gekregen (oraal levend verzwakt of injecteerbaar vaccin)