Utvidelsesstudie av H01_04TP for å evaluere boosterresponsen indusert av Vi-CRM197 hos voksne

Inklusjonskriterier

Alle emner:

1. Menn og kvinner i alderen ≥18 til ≤42 år.
2. Enkeltpersoner, som etter studiens art har blitt forklart for dem, har gitt skriftlig samtykke i henhold til lokale forskriftskrav.
3. Personer med god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.

4. Dersom kvinner, bruk av prevensjon en måned før studiestart, negativ graviditetstest og vilje til å bruke prevensjonstiltak i hele studiens varighet.

   Kun H01_04TP-emner:

5. Personer som tidligere deltok i H01_04TP-studien og ble vaksinert med enten NVGH Vi-CRM197 (5μg) eller med lisensiert Vi-PS.
6. Personer som ikke har mottatt noen Vi-vaksinasjon etter den som ble mottatt i H01_04TP-studien.

Inklusjonskriterier

Alle fag:

1. Personer med atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
2. Personer med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller Guillain-Barré syndrom.
3. Personer som ikke er i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden.
4. Personer med en historie med sykdom som etter etterforskerens mening utgjør ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien.
5. Personer med kjent eller mistenkt HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom, med en historie med autoimmun lidelse eller annen kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunsystemet, eller under immunsuppressiv terapi inkludert bruk av systemiske kortikosteroider eller kronisk bruk av inhalerte høypotente kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene, eller vært i cellegiftbehandling i løpet av de siste 6 månedene.
6. Personer med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
7. Personer med en alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom).
8. Personer som har en malignitet eller lymfoproliferativ lidelse.
9. Personer med historie med allergi mot vaksinekomponenter.
10. Individer som deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før første studiebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
11. Personer som har mottatt noen vaksiner innen 4 uker før registrering i denne studien eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 4 uker fra studievaksinen
12. Personer som har mottatt blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater inkludert parenterale immunglobulinpreparater i løpet av de siste 12 ukene.
13. Personer som er en del av studiepersonell eller nære familiemedlemmer til personellet som utfører denne studien.
14. Personer med kroppstemperatur > 38,0 grader Celsius innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon.
15. BMI > 35 kg/m2.
16. Personer med historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
17. Kvinner som er gravide eller ammer eller i fertil alder som ikke har brukt noe prevensjonstiltak én måned før studiestart eller ikke planlegger å bruke akseptable prevensjonstiltak, i løpet av studien.
18. Kvinner med dødfødsel i historien, neonatalt tap eller tidligere spedbarn med anomali.
19. Personer som har en tidligere konstatert eller mistenkt sykdom forårsaket av S. Typhi.
20. Personer som har hatt husholdningskontakt med/og eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekreftet S. Typhi.

21. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.

    Kun naive emner:

22. Personer som tidligere har mottatt vaksine mot tyfoidfeber (enten orale levende svekkede eller injiserbare vaksiner)