Estudio de extensión de H01_04TP para evaluar la respuesta de refuerzo inducida por Vi-CRM197 en adultos

Criterios de inclusión

Todas las materias:

1. Hombres y mujeres de ≥18 a ≤42 años.
2. Individuos que, después de haberles explicado la naturaleza del estudio, hayan dado su consentimiento por escrito de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
3. Individuos con buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador.

4. Si es mujer, uso de anticonceptivos un mes antes del inicio del estudio, prueba de embarazo negativa y voluntad de usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio.

   Solo sujetos H01_04TP:

5. Individuos que participaron previamente en el estudio H01_04TP y fueron vacunados con NVGH Vi-CRM197 (5 μg) o con Vi-PS con licencia.
6. Individuos que no han recibido ninguna vacuna Vi posterior a la recibida en el estudio H01_04TP.

Criterios de inclusión

Todas las materias:

1. Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Individuos con cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o síndrome de Guillain-Barré.
3. Individuos que no pueden comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio.
4. Individuos con antecedentes de alguna enfermedad que, a juicio del investigador, suponga un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio.
5. Individuos con infección por VIH conocida o sospechada o enfermedad relacionada con el VIH, con antecedentes de un trastorno autoinmune o cualquier otro deterioro/alteración del sistema inmunitario conocido o sospechado, o bajo terapia inmunosupresora, incluido el uso de corticosteroides sistémicos o el uso crónico de corticosteroides inhalados de alta potencia. en los últimos 30 días, o estuvo en tratamiento de quimioterapia en los últimos 6 meses.
6. Individuos con una diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
7. Individuos con cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (p. ej., neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardíaca, renal o hepática).
8. Individuos que tienen alguna neoplasia maligna o trastorno linfoproliferativo.
9. Individuos con antecedentes de alergia a los componentes de la vacuna.
10. Individuos que participan en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del estudio o que intentan participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
11. Individuos que recibieron alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o que planean recibir alguna vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a la vacuna del estudio
12. Individuos que han recibido sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma, incluidas preparaciones de inmunoglobulina parenteral, en las últimas 12 semanas.
13. Individuos que forman parte del personal del estudio o familiares cercanos del personal que realiza este estudio.
14. Individuos con temperatura corporal > 38,0 grados centígrados dentro de los 3 días posteriores a la inmunización prevista del estudio.
15. IMC > 35 kg/m2.
16. Individuos con antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años.
17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o en edad fértil que no hayan utilizado ningún método anticonceptivo un mes antes del inicio del estudio o que no planeen utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio.
18. Mujeres con antecedentes de muerte fetal, pérdida neonatal o bebé anterior con anomalía.
19. Individuos que tienen una enfermedad previamente comprobada o sospechada causada por S. Typhi.
20. Individuos que han tenido contacto doméstico con/o exposición íntima a un individuo con S. Typhi confirmado por laboratorio.

21. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

    Solo sujetos ingenuos:

22. Individuos que hayan recibido previamente alguna vacuna contra la fiebre tifoidea (ya sea vacunas vivas atenuadas orales o vacunas inyectables)