Rozšířená studie H01_04TP k vyhodnocení odezvy na posilovač indukovanou Vi-CRM197 u dospělých

Kritéria pro zařazení

Všechny předměty:

1. Muži a ženy ve věku ≥18 až ≤42 let.
2. Jednotlivci, kteří poté, co jim byla vysvětlena povaha studie, dali písemný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky.
3. Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.

4. U žen použití antikoncepce měsíc před zahájením studie, negativní těhotenský test a ochota používat antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie.

   Pouze předměty H01_04TP:

5. Jedinci, kteří se dříve účastnili studie H01_04TP a byli očkováni buď NVGH Vi-CRM197 (5 μg) nebo licencovaným Vi-PS.
6. Jedinci, kteří nedostali žádnou vakcinaci Vi po té, která byla podána ve studii H01_04TP.

Kritéria pro zařazení

Všechny předměty:

1. Jedinci s poruchou chování nebo kognitivními poruchami nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
2. Jedinci s jakoukoli progresivní nebo závažnou neurologickou poruchou, záchvatovou poruchou nebo Guillain-Barrého syndromem.
3. Jedinci, kteří nejsou schopni po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
4. Jedinci s anamnézou jakékoli nemoci, která podle názoru zkoušejícího představuje další riziko pro subjekty kvůli účasti ve studii.
5. Jedinci se známou nebo suspektní infekcí HIV nebo onemocněním souvisejícím s HIV, s anamnézou autoimunitní poruchy nebo s jakýmkoli jiným známým nebo předpokládaným poškozením/změnou imunitního systému nebo pod imunosupresivní terapií včetně užívání systémových kortikosteroidů nebo chronického užívání inhalačních vysoce účinných kortikosteroidů během předchozích 30 dnů nebo byli v průběhu posledních 6 měsíců na chemoterapii.
6. Jedinci se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
7. Jedinci s jakýmkoliv závažným chronickým nebo progresivním onemocněním podle posouzení zkoušejícího (např. novotvar, diabetes závislý na inzulínu, onemocnění srdce, ledvin nebo jater).
8. Jedinci, kteří mají jakoukoli malignitu nebo lymfoproliferativní poruchu.
9. Jedinci s alergií na složky vakcíny v anamnéze.
10. Jednotlivci účastnící se jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným produktem 30 dní před první návštěvou studie nebo mající úmysl zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
11. Jedinci, kteří dostali jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 4 týdnů od studijní vakcíny
12. Jedinci, kteří v posledních 12 týdnech dostávali krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy včetně parenterálních imunoglobulinových přípravků.
13. Jednotlivci, kteří jsou součástí studijního personálu nebo blízcí rodinní příslušníci personálu provádějícího tuto studii.
14. Jedinci s tělesnou teplotou > 38,0 stupňů Celsia do 3 dnů od zamýšlené studijní imunizace.
15. BMI > 35 kg/m2.
16. Jedinci s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 2 let.
17. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku, které měsíc před zahájením studie nepoužily žádné antikoncepční opatření nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření po dobu trvání studie.
18. Ženy s anamnézou mrtvého porodu, neonatální ztráty nebo předchozího dítěte s anomálií.
19. Jedinci, kteří mají dříve zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené S. Typhi.
20. Jedinci, kteří byli v kontaktu v domácnosti s/nebo byli intimně vystaveni jedinci s laboratorně potvrzeným S. Typhi.

21. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie.

    Pouze naivní subjekty:

22. Jedinci, kteří dříve dostali jakoukoli vakcínu proti břišnímu tyfu (buď orální živé oslabené nebo injekční vakcíny)