성인에서 Vi-CRM197에 의해 유도된 부스터 반응을 평가하기 위한 H01_04TP의 확장 연구

포함 기준

모든 과목:

1. 18세 이상 42세 이하의 남녀.
2. 연구의 성격을 설명한 후 현지 규제 요건에 따라 서면 동의를 한 개인.
3. 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단 결과에 의해 결정되는 양호한 건강 상태의 개인.

4. 여성의 경우 연구 시작 1개월 전 피임 사용, 음성 임신 테스트 및 전체 연구 기간 동안 피임 조치를 사용할 의향.

   H01_04TP 과목만 해당:

5. 이전에 H01_04TP 연구에 참여했으며 NVGH Vi-CRM197(5μg) 또는 허가된 Vi-PS로 예방접종을 받은 개인.
6. H01_04TP 연구에서 받은 이후 Vi 백신을 받지 않은 개인.

포함 기준

모든 과목:

1. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인.
2. 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애 또는 길랭-바레 증후군이 있는 개인.
3. 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 연구 절차를 이해하고 따를 수 없는 개인.
4. 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래하는 질병의 병력이 있는 개인.
5. 알려진 또는 의심되는 HIV 감염 또는 HIV 관련 질병이 있는 개인, 자가면역 질환의 병력 또는 기타 알려진 또는 의심되는 면역 체계 손상/변화의 병력이 있거나 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 만성 흡입용 고성능 코르티코스테로이드 사용을 포함하는 면역억제 요법을 받고 있는 개인 지난 30일 이내에 또는 지난 6개월 이내에 화학 요법 치료를 받은 적이 있습니다.
6. 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태를 가진 개인.
7. 조사자의 판단에 따라 심각한 만성 또는 진행성 질환이 있는 개인(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환).
8. 악성 종양 또는 림프 증식성 장애가 있는 개인.
9. 백신 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 개인.
10. 첫 번째 연구 방문 30일 전에 다른 연구 제품으로 임상 시험에 참여하거나 본 연구 수행 중 언제라도 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 개인.
11. 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 백신을 맞았거나 연구 백신으로부터 4주 이내에 백신을 맞을 계획인 개인
12. 지난 12주 동안 비경구 면역글로불린 제제를 포함하여 혈액, 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체를 받은 개인.
13. 연구 직원의 일부이거나 이 연구를 수행하는 직원의 가까운 가족 구성원인 개인.
14. 의도된 연구 예방접종 3일 이내에 체온 > 섭씨 38.0도인 개인.
15. BMI > 35kg/m2.
16. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 개인.
17. 연구 시작 1개월 전에 피임 조치를 사용하지 않았거나 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 조치를 사용할 계획이 없는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성.
18. 사산, 신생아 손실 또는 이상이 있는 이전 영아의 병력이 있는 여성.
19. 이전에 S. Typhi로 인한 질병이 확인되었거나 의심되는 개인.
20. 실험실에서 S. Typhi로 확진된 개인과 가족 접촉 및/또는 친밀한 노출이 있는 개인.

21. 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.

    순진한 대상만 해당:

22. 이전에 장티푸스 예방 백신(경구 약독화 생백신 또는 주사 가능 백신)을 받은 개인