Estudo de extensão de H01_04TP para avaliar a resposta de reforço induzida por Vi-CRM197 em adultos

Critério de inclusão

Todos os assuntos:

1. Homens e mulheres com idade ≥18 a ≤42 anos.
2. Indivíduos que, após explicação da natureza do estudo, deram consentimento por escrito de acordo com os requisitos regulamentares locais.
3. Indivíduos com boa saúde conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.

4. Se mulheres, uso de controle de natalidade um mês antes do início do estudo, teste de gravidez negativo e vontade de usar medidas de controle de natalidade durante toda a duração do estudo.

   Assuntos H01_04TP apenas:

5. Indivíduos que participaram anteriormente do estudo H01_04TP e foram vacinados com NVGH Vi-CRM197 (5μg) ou com o Vi-PS licenciado.
6. Indivíduos que não receberam nenhuma vacinação Vi subsequente à recebida no estudo H01_04TP.

Critério de inclusão

Todos os assuntos:

1. Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
2. Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou síndrome de Guillain-Barré.
3. Indivíduos que não são capazes de entender e seguir todos os procedimentos de estudo exigidos durante todo o período do estudo.
4. Indivíduos com histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, represente risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo.
5. Indivíduos com infecção conhecida ou suspeita por HIV ou doença relacionada ao HIV, com histórico de doença autoimune ou qualquer outro comprometimento/alteração conhecido ou suspeito do sistema imunológico, ou sob terapia imunossupressora, incluindo uso de corticosteroides sistêmicos ou uso crônico de corticosteroides inalatórios de alta potência nos últimos 30 dias ou em tratamento quimioterápico nos últimos 6 meses.
6. Indivíduos com diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
7. Indivíduos com qualquer doença crônica grave ou progressiva de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática).
8. Indivíduos que tenham qualquer malignidade ou distúrbio linfoproliferativo.
9. Indivíduos com história de alergia a componentes de vacinas.
10. Indivíduos que participam de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 30 dias antes da primeira visita do estudo ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
11. Indivíduos que receberam qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina dentro de 4 semanas a partir da vacina do estudo
12. Indivíduos que receberam sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma, incluindo preparações de imunoglobulina parenteral nas últimas 12 semanas.
13. Indivíduos que fazem parte do pessoal do estudo ou familiares próximos ao pessoal que conduz este estudo.
14. Indivíduos com temperatura corporal > 38,0 graus Celsius dentro de 3 dias após a imunização do estudo pretendida.
15. IMC > 35 kg/m2.
16. Indivíduos com histórico de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos.
17. Mulheres grávidas ou amamentando ou em idade fértil que não usaram nenhuma medida de controle de natalidade um mês antes do início do estudo ou não planejam usar medidas de controle de natalidade aceitáveis ​​durante o estudo.
18. Mulheres com história de natimorto, perda neonatal ou bebê anterior com anomalia.
19. Indivíduos que tenham uma doença previamente confirmada ou suspeita causada por S. Typhi.
20. Indivíduos que tiveram contato domiciliar com/ou exposição íntima a um indivíduo com S. Typhi confirmado em laboratório.

21. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.

    Sujeitos ingênuos apenas:

22. Indivíduos que receberam anteriormente qualquer vacina contra a febre tifoide (vacinas orais vivas atenuadas ou injetáveis)