Erweiterungsstudie von H01_04TP zur Bewertung der durch Vi-CRM197 bei Erwachsenen induzierten Booster-Reaktion

Einschlusskriterien

Alle Schulfächer:

1. Männer und Frauen im Alter von ≥18 bis ≤42 Jahren.
2. Personen, die, nachdem ihnen die Art der Studie erklärt wurde, eine schriftliche Einwilligung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erteilt haben.
3. Personen mit guter Gesundheit, wie durch das Ergebnis der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Prüfarztes festgestellt.

4. Bei Frauen Anwendung der Empfängnisverhütung einen Monat vor Studienbeginn, negativer Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Anwendung von Empfängnisverhütungsmaßnahmen während der gesamten Studiendauer.

   Nur H01_04TP-Fächer:

5. Personen, die zuvor an der H01_04TP-Studie teilgenommen haben und entweder mit NVGH Vi-CRM197 (5 μg) oder mit dem zugelassenen Vi-PS geimpft wurden.
6. Personen, die keine Vi-Impfung nach der in der H01_04TP-Studie erhaltenen erhalten haben.

Einschlusskriterien

Alle Schulfächer:

1. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
2. Personen mit progressiven oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder Guillain-Barré-Syndrom.
3. Personen, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren für die gesamte Dauer des Studiums zu verstehen und zu befolgen.
4. Personen mit einer Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellt.
5. Personen mit bekannter oder vermuteter HIV-Infektion oder HIV-verwandter Erkrankung, mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen bekannten oder vermuteten Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems oder unter immunsuppressiver Therapie, einschließlich der Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder der chronischen Anwendung von inhalativen hochwirksamen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 30 Tage oder in den letzten 6 Monaten eine Chemotherapie erhalten haben.
6. Personen mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einem Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
7. Personen mit einer schweren chronischen oder fortschreitenden Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Neoplasma, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung).
8. Personen, die an bösartigen Erkrankungen oder lymphoproliferativen Erkrankungen leiden.
9. Personen mit bekannter Allergie gegen Impfstoffbestandteile.
10. Personen, die 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
11. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie Impfstoffe erhalten haben oder die planen, innerhalb von 4 Wochen nach dem Studienimpfstoff einen Impfstoff zu erhalten
12. Personen, die in den letzten 12 Wochen Blut, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate einschließlich parenteraler Immunglobulinpräparate erhalten haben.
13. Personen, die Teil des Studienpersonals oder nahe Familienmitglieder des Personals sind, das diese Studie durchführt.
14. Personen mit einer Körpertemperatur > 38,0 Grad Celsius innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Studienimmunisierung.
15. BMI > 35 kg/m2.
16. Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
17. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und die einen Monat vor Beginn der Studie keine Verhütungsmethode angewendet haben oder nicht beabsichtigen, für die Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
18. Frauen mit Vorgeschichte von Totgeburten, Neugeborenenverlusten oder früheren Säuglingen mit Anomalien.
19. Personen, die eine zuvor festgestellte oder vermutete durch S. Typhi verursachte Krankheit haben.
20. Personen, die im Haushalt Kontakt mit einer Person mit laborbestätigtem S. Typhi hatten und/oder eine intime Exposition gegenüber einer Person hatten.

21. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

    Nur naive Probanden:

22. Personen, die zuvor einen Impfstoff gegen Typhus erhalten haben (entweder orale attenuierte Lebendimpfstoffe oder injizierbare Impfstoffe)