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ERCP 中の胆管ステント留置単独と光線力学療法（PDT）によるステント留置の比較 (PDT)

2015年6月1日更新者：Michel Kahaleh、Weill Medical College of Cornell University

内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 中の胆管ステント留置単独と光線力学療法を併用したステント留置の比較: レトロスペクティブおよびプロスペクティブ分析

この研究では、データベースプロトコルからのデータの遡及的および前向きなレビューが必要です。収集されたデータは、一定数の患者について分析されます。この研究では、研究者は胆道ステント留置術と胆道ステント留置術と光線力学療法（PDT）を比較し、PDT が生活の質を改善して生存期間を延長できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

胆管癌

詳細な説明

胆管閉塞の緩和の成功は、胆管疾患および胆管癌に関連する胆管閉塞患者の罹患率と死亡率を低下させるための主な目標です。残念なことに、外科的胆管バイパス術は、術後 30 日以内の死亡率が 7 ～ 24% であるため複雑です。さらに、回復に時間がかかるため、手術後の生活の質が改善されるのはごく少数です。現在、プラスチック製または金属製のステントの内視鏡的挿入は、手術に伴う高い罹患率や死亡率を伴わずに閉塞性黄疸を緩和するための最適な方法です。しかし、ステントは閉塞する傾向があり、近位病変での効果的な胆道ドレナージは困難であるため、残念ながらこの緩和は一時的なものです。光線力学療法 (PDT) は、腫瘍細胞を特異的に標的とする新しい治療アプローチです。この療法では、光増感剤を静脈内投与した後、特定の波長の非熱光を照射して薬剤を活性化し、直接的な細胞毒性と虚血性壊死による細胞死を引き起こします。細胞毒性は、組織の酸素化に正比例します。

Ortner らによる前向き無作為対照試験研究では、黄疸の軽減、生活の質、および生存に関して、PDT の有意な利点が確認されました。無作為化された PDT グループにおける生存率の改善は非常に印象的だったので、最初の 39 人の患者 (各グループで 20 人および 19 人) の後で無作為化を続けることは非倫理的であると考えられていました。バージニア大学でPDTを使用した胆管膵管造影を行っており、WCMCでの研究と同様に、これらの手順を引き続き実施する予定です。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Weill Medical College of Cornell University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胆管癌に罹患している被験者

説明

包含基準:

ERCP（内視鏡的逆行性胆道膵管造影）および光線力学療法を伴うまたは伴わない胆管ステント留置術を受けた患者。
胆管癌による胆管障害または閉塞。
18歳以上。

除外基準:

ERCPおよび胆道ステント留置術を受けていない患者。
胆管癌と診断されていません。
18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
胆道ステントと光線力学療法
胆管ステント群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者が治療後に生存した日数時間枠：2年	PDT とステント留置を受けるグループは、ステント留置のみを受けたグループと比較され、生存期間が評価されます。	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日