Confronto tra stenting biliare da solo e stenting con terapia fotodinamica (PDT) durante ERCP (PDT)
Confronto tra stenting biliare da solo e stenting con terapia fotodinamica durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP): un'analisi retrospettiva e prospettica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il successo della palliazione dell'ostruzione biliare è l'obiettivo principale per ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti con malattia biliare e ostruzione biliare correlata al colangiocarcinoma. Il bypass biliare chirurgico è purtroppo complicato da un tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni compreso tra il 7 e il 24%. Inoltre, a causa dei tempi di recupero, la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico migliora solo in una minoranza. Attualmente l'inserimento endoscopico di uno stent in plastica o metallo è il metodo di scelta per alleviare l'ittero ostruttivo senza l'elevata morbilità e mortalità associate alla chirurgia. Ma questo sollievo è sfortunatamente temporaneo poiché gli stent tendono a ostruirsi e il fatto che un drenaggio biliare efficace nella lesione prossimale sia problematico. La terapia fotodinamica (PDT) è un nuovo approccio terapeutico che mira specificamente alle cellule neoplastiche. Questa terapia prevede la somministrazione endovenosa di un agente fotosensibilizzante seguita dall'attivazione dell'agente mediante illuminazione con luce non termica di una lunghezza d'onda specifica, con conseguente morte cellulare per citotossicità diretta e necrosi ischemica. La citotossicità è direttamente proporzionale all'ossigenazione dei tessuti.
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato di Ortner et all ha confermato il vantaggio significativo della PDT per quanto riguarda il sollievo dall'ittero, la qualità della vita e la sopravvivenza. Il miglioramento della sopravvivenza nel gruppo PDT randomizzato è stato così impressionante che si è ritenuto non etico continuare con la randomizzazione dopo i primi 39 pazienti (20 e 19 in ciascun gruppo). Colangiopancreatografia con PDT) presso l'Università della Virginia, e continuerebbe a condurre queste procedure, così come lo studio presso il WCMC.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto a ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) e stenting biliare con o senza terapia fotodinamica.
- Disturbo biliare o ostruzione dovuta a colangiocarcinoma.
- Al di sopra dei 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che non sia stato sottoposto a ERCP e stenting biliare.
- Non diagnosticato colangiocarcinoma.
- Al di sotto dei 18 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Stent biliare più terapia fotodinamica
|
|
Gruppo stent biliare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di giorni in cui i pazienti sono sopravvissuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il gruppo che riceve PDT più stenting verrà confrontato con il gruppo che ha ricevuto solo stenting e verrà valutata la loro durata di sopravvivenza.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Talreja JP, Kahaleh M. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gut Liver. 2010 Sep;4 Suppl 1(Suppl 1):S62-6. doi: 10.5009/gnl.2010.4.S1.S62. Epub 2010 Sep 10.
- Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M. Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Photochem Photobiol Sci. 2011 Jul;10(7):1233-8. doi: 10.1039/c0pp00259c. Epub 2011 Apr 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1106011779
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .