Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стентирования желчевыводящих путей отдельно и стентирования с фотодинамической терапией (ФДТ) во время ЭРХПГ (PDT)

1 июня 2015 г. обновлено: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Сравнение билиарного стентирования отдельно и стентирования с фотодинамической терапией во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ): ретроспективный и проспективный анализ

Это исследование влечет за собой ретроспективный и перспективный обзор данных из протокола базы данных. Собранные данные затем будут проанализированы для определенного количества пациентов. В этом исследовании исследователи будут сравнивать билиарное стентирование с билиарным стентированием в сочетании с фотодинамической терапией (ФДТ) и оценивать, может ли ФДТ улучшить качество жизни и продлить выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

Успешное паллиативное лечение обструкции желчевыводящих путей является основной целью снижения заболеваемости и смертности у пациентов с заболеваниями желчевыводящих путей и обструкцией желчевыводящих путей, связанной с холангиокарциномой. Хирургическое билиарное шунтирование, к сожалению, осложняется 30-дневной послеоперационной смертностью от 7 до 24%. Более того, из-за времени восстановления качество жизни после операции улучшается лишь у меньшинства. В настоящее время эндоскопическая установка пластикового или металлического стента является методом выбора для облегчения механической желтухи без высокой заболеваемости и смертности, связанных с хирургическим вмешательством. Но это облегчение, к сожалению, временное, поскольку стенты имеют тенденцию к закупорке, а эффективное дренирование желчи в проксимальном поражении затруднено. Фотодинамическая терапия (ФДТ) — это новый терапевтический подход, специально нацеленный на опухолевые клетки. Эта терапия включает внутривенное введение фотосенсибилизирующего агента с последующей активацией агента путем освещения нетепловым светом определенной длины волны, что приводит к гибели клеток от прямой цитотоксичности и ишемического некроза. Цитотоксичность прямо пропорциональна оксигенации тканей.

Проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование, проведенное Ortner et all, подтвердило значительное преимущество ФДТ в отношении облегчения желтухи, качества жизни и выживаемости. Улучшение выживаемости в рандомизированной группе ФДТ было настолько впечатляющим, что было сочтено неэтичным продолжать рандомизацию после первых 39 пациентов (по 20 и 19 в каждой группе). Холангиопанкреатография с ФДТ) в Университете Вирджинии, и будет продолжать проводить эти процедуры, а также исследование в WCMC.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, страдающие холангиокарциномой

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, перенесший ЭРХПГ (эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию) и стентирование желчных путей с фотодинамической терапией или без нее.
  • Билиарное расстройство или обструкция из-за холангиокарциномы.
  • Возраст старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, который не подвергался ЭРХПГ и билиарному стентированию.
  • Холангиокарцинома не диагностирована.
  • До 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Билиарный стент плюс фотодинамическая терапия
Группа билиарных стентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней, в течение которых пациенты выжили после лечения
Временное ограничение: 2 года
Группа, которая получает ФДТ плюс стентирование, будет сравниваться с группой, которая получила только стентирование, и будет оцениваться их продолжительность выживания.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться