- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01439685
Сравнение стентирования желчевыводящих путей отдельно и стентирования с фотодинамической терапией (ФДТ) во время ЭРХПГ (PDT)
Сравнение билиарного стентирования отдельно и стентирования с фотодинамической терапией во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ): ретроспективный и проспективный анализ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Успешное паллиативное лечение обструкции желчевыводящих путей является основной целью снижения заболеваемости и смертности у пациентов с заболеваниями желчевыводящих путей и обструкцией желчевыводящих путей, связанной с холангиокарциномой. Хирургическое билиарное шунтирование, к сожалению, осложняется 30-дневной послеоперационной смертностью от 7 до 24%. Более того, из-за времени восстановления качество жизни после операции улучшается лишь у меньшинства. В настоящее время эндоскопическая установка пластикового или металлического стента является методом выбора для облегчения механической желтухи без высокой заболеваемости и смертности, связанных с хирургическим вмешательством. Но это облегчение, к сожалению, временное, поскольку стенты имеют тенденцию к закупорке, а эффективное дренирование желчи в проксимальном поражении затруднено. Фотодинамическая терапия (ФДТ) — это новый терапевтический подход, специально нацеленный на опухолевые клетки. Эта терапия включает внутривенное введение фотосенсибилизирующего агента с последующей активацией агента путем освещения нетепловым светом определенной длины волны, что приводит к гибели клеток от прямой цитотоксичности и ишемического некроза. Цитотоксичность прямо пропорциональна оксигенации тканей.
Проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование, проведенное Ortner et all, подтвердило значительное преимущество ФДТ в отношении облегчения желтухи, качества жизни и выживаемости. Улучшение выживаемости в рандомизированной группе ФДТ было настолько впечатляющим, что было сочтено неэтичным продолжать рандомизацию после первых 39 пациентов (по 20 и 19 в каждой группе). Холангиопанкреатография с ФДТ) в Университете Вирджинии, и будет продолжать проводить эти процедуры, а также исследование в WCMC.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, перенесший ЭРХПГ (эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию) и стентирование желчных путей с фотодинамической терапией или без нее.
- Билиарное расстройство или обструкция из-за холангиокарциномы.
- Возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Любой пациент, который не подвергался ЭРХПГ и билиарному стентированию.
- Холангиокарцинома не диагностирована.
- До 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Билиарный стент плюс фотодинамическая терапия
|
|
Группа билиарных стентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, в течение которых пациенты выжили после лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Группа, которая получает ФДТ плюс стентирование, будет сравниваться с группой, которая получила только стентирование, и будет оцениваться их продолжительность выживания.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Talreja JP, Kahaleh M. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gut Liver. 2010 Sep;4 Suppl 1(Suppl 1):S62-6. doi: 10.5009/gnl.2010.4.S1.S62. Epub 2010 Sep 10.
- Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M. Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Photochem Photobiol Sci. 2011 Jul;10(7):1233-8. doi: 10.1039/c0pp00259c. Epub 2011 Apr 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1106011779
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .