Pelkän sapen stentoinnin ja fotodynaamisen terapian (PDT) stentoinnin vertailu ERCP:n aikana (PDT)
Pelkän sapen stentoinnin ja fotodynaamisen terapian stentoinnin vertailu endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana: retrospektiivinen ja tuleva analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappitietukoksen onnistunut lievittäminen on päätavoite vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on sappisairaus ja kolangiokarsinoomaan liittyvä sapen tukkeuma. Kirurgista sapen ohitusta vaikeuttaa valitettavasti 30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuusaste, joka on 7–24 %. Lisäksi leikkauksen jälkeinen elämänlaatu paranee toipumisajan vuoksi vain pienellä osalla. Tällä hetkellä endoskooppinen muovi- tai metallistentin asettaminen on valittu menetelmä lievittää obstruktiivista keltaisuutta ilman leikkaukseen liittyvää korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Mutta tämä helpotus on valitettavasti väliaikaista, koska stenteillä on taipumus tukkeutua ja se tosiasia, että tehokas sapen poisto proksimaalisessa vauriossa on haastavaa. Fotodynaaminen hoito (PDT) on uusi terapeuttinen lähestymistapa, joka kohdistuu erityisesti neoplastisiin soluihin. Tämä hoito sisältää valolle herkistävän aineen suonensisäisen annon, mitä seuraa aineen aktivointi valaisemalla tietyn aallonpituuden ei-termisellä valolla, mikä johtaa solukuolemaan suorasta sytotoksisuudesta ja iskeemisestä nekroosista. Sytotoksisuus on suoraan verrannollinen kudosten hapettumiseen.
Ortnerin ja kaikkien prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu koetutkimus vahvisti PDT:n merkittävän edun keltaisuuden lievittämisessä, elämänlaadussa ja eloonjäämisessä. Eloonjäämisen parantuminen satunnaistetussa PDT-ryhmässä oli niin vaikuttavaa, että uskottiin epäeettiseksi jatkaa satunnaistamista ensimmäisen 39 potilaan jälkeen (20 ja 19 kussakin ryhmässä). Aikaisemmin päätutkija suoritti tällaisen tutkimuksen (ja suoritti myös endoskooppisen retrogradisen tutkimuksen). kolangiopankreatografia PDT:llä) Virginian yliopistossa ja jatkaisi näiden toimenpiteiden suorittamista, samoin kuin tutkimuksen WCMC:ssä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on tehty ERCP (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) ja sappistenttitys fotodynaamisen hoidon kanssa tai ilman.
- Sappisairaus tai kolangiokarsinoomasta johtuva tukos.
- Yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille ei ole tehty ERCP:tä ja sapen stentointia.
- Ei diagnosoitu kolangiokarsinooma.
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sappistentti ja fotodynaaminen hoito
|
|
Biliary Stent -ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden selviytymispäivien lukumäärä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmää, joka saa PDT:tä plus stentointia, verrataan ryhmään, joka sai vain stentoinnin, ja heidän eloonjäämisaikansa arvioidaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Talreja JP, Kahaleh M. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gut Liver. 2010 Sep;4 Suppl 1(Suppl 1):S62-6. doi: 10.5009/gnl.2010.4.S1.S62. Epub 2010 Sep 10.
- Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M. Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Photochem Photobiol Sci. 2011 Jul;10(7):1233-8. doi: 10.1039/c0pp00259c. Epub 2011 Apr 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1106011779
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .