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Comparación de la colocación de stents biliares solos frente a la colocación de stents con terapia fotodinámica (PDT) durante la CPRE (PDT)

1 de junio de 2015 actualizado por: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Comparación de la colocación de stents biliares solos frente a la colocación de stents con terapia fotodinámica durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE): un análisis retrospectivo y prospectivo

Este estudio implica una revisión retrospectiva y prospectiva de los datos de un protocolo de base de datos. Los datos recopilados se analizarán luego para una cantidad determinada de pacientes. En este estudio, los investigadores compararán la colocación de stents biliares versus la colocación de stents biliares más terapia fotodinámica (TFD) y evaluarán si la TFD puede mejorar la calidad de vida y prolongar la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

La paliación exitosa de la obstrucción biliar es el objetivo principal para reducir la morbilidad y la mortalidad en pacientes con enfermedad biliar y obstrucción biliar relacionada con colangiocarcinoma. Desafortunadamente, el bypass biliar quirúrgico se complica por una tasa de mortalidad posoperatoria a los 30 días de entre 7 y 24%. Además, debido al tiempo de recuperación, la calidad de vida después de la cirugía solo mejora en una minoría. En la actualidad, la inserción endoscópica de un stent de plástico o metal es el método de elección para aliviar la ictericia obstructiva sin la alta morbilidad y mortalidad asociadas con la cirugía. Pero, lamentablemente, este alivio es temporal, ya que los stents tienden a obstruirse y el hecho de que el drenaje biliar efectivo en la lesión proximal sea un desafío. La terapia fotodinámica (PDT) es un nuevo enfoque terapéutico que se dirige específicamente a las células neoplásicas. Esta terapia implica la administración intravenosa de un agente fotosensibilizante seguida de la activación del agente mediante iluminación con luz no térmica de una longitud de onda específica, lo que provoca la muerte celular por citotoxicidad directa y necrosis isquémica. La citotoxicidad es directamente proporcional a la oxigenación tisular.

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado realizado por Ortner et al. confirmó la ventaja significativa de la TFD con respecto al alivio de la ictericia, la calidad de vida y la supervivencia. La mejora de la supervivencia en el grupo de PDT aleatorizado fue tan impresionante que se consideró poco ético continuar con la aleatorización después de los primeros 39 pacientes (20 y 19 en cada grupo). colangiopancreatografía con PDT) en la Universidad de Virginia, y continuaría realizando estos procedimientos, así como el estudio en WCMC.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que sufren de colangiocarcinoma

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que se haya sometido a CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) y colocación de stent biliar con o sin terapia fotodinámica.
  • Alteración u obstrucción biliar por colangiocarcinoma.
  • Mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que no haya sido sometido a CPRE y colocación de stent biliar.
  • No diagnosticado con colangiocarcinoma.
  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Stent biliar más terapia fotodinámica
Grupo de stent biliar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días que los pacientes sobrevivieron después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
El grupo que recibe TFD más colocación de stent se comparará con el grupo que recibió sólo colocación de stent y se evaluará la duración de su supervivencia.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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