- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01439685
Comparación de la colocación de stents biliares solos frente a la colocación de stents con terapia fotodinámica (PDT) durante la CPRE (PDT)
Comparación de la colocación de stents biliares solos frente a la colocación de stents con terapia fotodinámica durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE): un análisis retrospectivo y prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La paliación exitosa de la obstrucción biliar es el objetivo principal para reducir la morbilidad y la mortalidad en pacientes con enfermedad biliar y obstrucción biliar relacionada con colangiocarcinoma. Desafortunadamente, el bypass biliar quirúrgico se complica por una tasa de mortalidad posoperatoria a los 30 días de entre 7 y 24%. Además, debido al tiempo de recuperación, la calidad de vida después de la cirugía solo mejora en una minoría. En la actualidad, la inserción endoscópica de un stent de plástico o metal es el método de elección para aliviar la ictericia obstructiva sin la alta morbilidad y mortalidad asociadas con la cirugía. Pero, lamentablemente, este alivio es temporal, ya que los stents tienden a obstruirse y el hecho de que el drenaje biliar efectivo en la lesión proximal sea un desafío. La terapia fotodinámica (PDT) es un nuevo enfoque terapéutico que se dirige específicamente a las células neoplásicas. Esta terapia implica la administración intravenosa de un agente fotosensibilizante seguida de la activación del agente mediante iluminación con luz no térmica de una longitud de onda específica, lo que provoca la muerte celular por citotoxicidad directa y necrosis isquémica. La citotoxicidad es directamente proporcional a la oxigenación tisular.
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado realizado por Ortner et al. confirmó la ventaja significativa de la TFD con respecto al alivio de la ictericia, la calidad de vida y la supervivencia. La mejora de la supervivencia en el grupo de PDT aleatorizado fue tan impresionante que se consideró poco ético continuar con la aleatorización después de los primeros 39 pacientes (20 y 19 en cada grupo). colangiopancreatografía con PDT) en la Universidad de Virginia, y continuaría realizando estos procedimientos, así como el estudio en WCMC.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se haya sometido a CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) y colocación de stent biliar con o sin terapia fotodinámica.
- Alteración u obstrucción biliar por colangiocarcinoma.
- Mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no haya sido sometido a CPRE y colocación de stent biliar.
- No diagnosticado con colangiocarcinoma.
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Stent biliar más terapia fotodinámica
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Grupo de stent biliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días que los pacientes sobrevivieron después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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El grupo que recibe TFD más colocación de stent se comparará con el grupo que recibió sólo colocación de stent y se evaluará la duración de su supervivencia.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Talreja JP, Kahaleh M. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gut Liver. 2010 Sep;4 Suppl 1(Suppl 1):S62-6. doi: 10.5009/gnl.2010.4.S1.S62. Epub 2010 Sep 10.
- Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M. Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Photochem Photobiol Sci. 2011 Jul;10(7):1233-8. doi: 10.1039/c0pp00259c. Epub 2011 Apr 21.
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- 1106011779
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