Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van biliaire stenting alleen versus stenting met fotodynamische therapie (PDT) tijdens ERCP (PDT)

1 juni 2015 bijgewerkt door: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Vergelijking van biliaire stenting alleen versus stenting met fotodynamische therapie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP): een retrospectieve en prospectieve analyse

Deze studie omvat een retrospectieve en prospectieve beoordeling van gegevens uit een databaseprotocol. De verzamelde gegevens worden vervolgens geanalyseerd voor een bepaald aantal patiënten. In deze studie zullen de onderzoekers galstenting vergelijken met galstenting plus fotodynamische therapie (PDT) en beoordelen of PDT de kwaliteit van leven kan verbeteren en de overleving kan verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Succesvolle palliatie van galwegobstructie is het belangrijkste doel voor het verminderen van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met galziekte en galwegobstructie gerelateerd aan cholangiocarcinoom. Chirurgische biliaire bypass wordt helaas bemoeilijkt door een postoperatief sterftecijfer van 30 dagen tussen 7 en 24%. Bovendien verbetert door de hersteltijd de kwaliteit van leven na een operatie slechts bij een minderheid. Op dit moment is het endoscopisch inbrengen van een plastic of metalen stent de voorkeursmethode om obstructieve geelzucht te verlichten zonder de hoge morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaan met chirurgie. Maar deze verlichting is helaas tijdelijk, aangezien stents de neiging hebben om verstopt te raken en het feit dat effectieve galdrainage in de proximale laesie een uitdaging is. Fotodynamische therapie (PDT) is een nieuwe therapeutische benadering die zich specifiek richt op neoplastische cellen. Deze therapie omvat de intraveneuze toediening van een fotosensibiliserend middel gevolgd door activering van het middel door belichting met niet-thermisch licht van een specifieke golflengte, resulterend in celdood door directe cytotoxiciteit en ischemische necrose. Cytotoxiciteit is recht evenredig met weefseloxygenatie.

Een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie door Ortner et al bevestigde het aanzienlijke voordeel van PDT met betrekking tot verlichting van geelzucht, kwaliteit van leven en overleving. De verbetering van de overleving in de gerandomiseerde PDT-groep was zo indrukwekkend dat het onethisch werd geacht om door te gaan met randomisatie na de eerste 39 patiënten (20 en 19 in elke groep). Cholangiopancreatografie met PDT) aan de Universiteit van Virginia, en zou deze procedures blijven uitvoeren, evenals de studie bij WCMC.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die lijden aan Cholangiocarcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) en biliaire stenting heeft ondergaan met of zonder fotodynamische therapie.
  • Biliaire aandoening of obstructie als gevolg van cholangiocarcinoom.
  • Boven de 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die geen ERCP en biliaire stent heeft ondergaan.
  • Niet gediagnosticeerd met Cholangiocarcinoom.
  • Onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Biliaire stent plus fotodynamische therapie
Biliaire Stent-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen dat patiënten de behandeling overleefden
Tijdsspanne: 2 jaar
De groep die PDT plus stenting krijgt, wordt vergeleken met de groep die alleen stenting krijgt en hun overlevingsduur wordt beoordeeld.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren