- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01439685
Vergelijking van biliaire stenting alleen versus stenting met fotodynamische therapie (PDT) tijdens ERCP (PDT)
Vergelijking van biliaire stenting alleen versus stenting met fotodynamische therapie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP): een retrospectieve en prospectieve analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Succesvolle palliatie van galwegobstructie is het belangrijkste doel voor het verminderen van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met galziekte en galwegobstructie gerelateerd aan cholangiocarcinoom. Chirurgische biliaire bypass wordt helaas bemoeilijkt door een postoperatief sterftecijfer van 30 dagen tussen 7 en 24%. Bovendien verbetert door de hersteltijd de kwaliteit van leven na een operatie slechts bij een minderheid. Op dit moment is het endoscopisch inbrengen van een plastic of metalen stent de voorkeursmethode om obstructieve geelzucht te verlichten zonder de hoge morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaan met chirurgie. Maar deze verlichting is helaas tijdelijk, aangezien stents de neiging hebben om verstopt te raken en het feit dat effectieve galdrainage in de proximale laesie een uitdaging is. Fotodynamische therapie (PDT) is een nieuwe therapeutische benadering die zich specifiek richt op neoplastische cellen. Deze therapie omvat de intraveneuze toediening van een fotosensibiliserend middel gevolgd door activering van het middel door belichting met niet-thermisch licht van een specifieke golflengte, resulterend in celdood door directe cytotoxiciteit en ischemische necrose. Cytotoxiciteit is recht evenredig met weefseloxygenatie.
Een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie door Ortner et al bevestigde het aanzienlijke voordeel van PDT met betrekking tot verlichting van geelzucht, kwaliteit van leven en overleving. De verbetering van de overleving in de gerandomiseerde PDT-groep was zo indrukwekkend dat het onethisch werd geacht om door te gaan met randomisatie na de eerste 39 patiënten (20 en 19 in elke groep). Cholangiopancreatografie met PDT) aan de Universiteit van Virginia, en zou deze procedures blijven uitvoeren, evenals de studie bij WCMC.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) en biliaire stenting heeft ondergaan met of zonder fotodynamische therapie.
- Biliaire aandoening of obstructie als gevolg van cholangiocarcinoom.
- Boven de 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die geen ERCP en biliaire stent heeft ondergaan.
- Niet gediagnosticeerd met Cholangiocarcinoom.
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Biliaire stent plus fotodynamische therapie
|
|
Biliaire Stent-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen dat patiënten de behandeling overleefden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De groep die PDT plus stenting krijgt, wordt vergeleken met de groep die alleen stenting krijgt en hun overlevingsduur wordt beoordeeld.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Talreja JP, Kahaleh M. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gut Liver. 2010 Sep;4 Suppl 1(Suppl 1):S62-6. doi: 10.5009/gnl.2010.4.S1.S62. Epub 2010 Sep 10.
- Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M. Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Photochem Photobiol Sci. 2011 Jul;10(7):1233-8. doi: 10.1039/c0pp00259c. Epub 2011 Apr 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1106011779
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .