Srovnání samotného biliárního stentování vs. stentování s fotodynamickou terapií (PDT) během ERCP (PDT)
Srovnání samotného biliárního stentování vs. stentování s fotodynamickou terapií během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP): retrospektivní a prospektivní analýza
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úspěšná paliace biliární obstrukce je hlavním cílem pro snížení morbidity a mortality u pacientů s biliárním onemocněním a biliární obstrukcí související s cholangiokarcinomem. Chirurgický biliární bypass je bohužel komplikován 30denní pooperační mortalitou mezi 7 a 24 %. Navíc vzhledem k době rekonvalescence se kvalita života po operaci zlepší jen u menšiny. V současnosti je endoskopické zavedení plastového nebo kovového stentu metodou volby k úlevě od obstrukční žloutenky bez vysoké morbidity a mortality spojené s operací. Tato úleva je však bohužel dočasná, protože stenty mají tendenci se ucpávat a skutečnost, že účinná biliární drenáž v proximální lézi je náročná. Fotodynamická terapie (PDT) je nový terapeutický přístup, který se specificky zaměřuje na neoplastické buňky. Tato terapie zahrnuje intravenózní podání fotosenzibilizačního činidla s následnou aktivací činidla osvícením netepelným světlem specifické vlnové délky, což vede k buněčné smrti v důsledku přímé cytotoxicity a ischemické nekrózy. Cytotoxicita je přímo úměrná okysličení tkání.
Prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie od Ortnera et all potvrdila významnou výhodu PDT s ohledem na úlevu od žloutenky, kvalitu života a přežití. Zlepšení přežití v randomizované skupině PDT bylo tak působivé, že se považovalo za neetické pokračovat v randomizaci po prvních 39 pacientech (20 a 19 v každé skupině). Předtím takovou studii prováděl hlavní výzkumník (a také provedl endoskopický retrográdní Cholangiopankreatografii s PDT) na University of Virginia a bude pokračovat v provádění těchto postupů, stejně jako ve studii na WCMC.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, který podstoupil ERCP (endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii) a biliární stentování s fotodynamickou terapií nebo bez ní.
- Porucha nebo obstrukce žlučových cest způsobená cholangiokarcinomem.
- Věk nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nepodstoupil ERCP a biliární stenting.
- Není diagnostikován cholangiokarcinom.
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Biliární stent plus fotodynamická terapie
|
|
Skupina biliárních stentů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní přežití pacientů po léčbě
Časové okno: 2 roky
|
Skupina, která dostane PDT plus stentování, bude porovnána se skupinou, která dostala pouze stentování, a bude hodnocena doba jejich přežití.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Talreja JP, Kahaleh M. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gut Liver. 2010 Sep;4 Suppl 1(Suppl 1):S62-6. doi: 10.5009/gnl.2010.4.S1.S62. Epub 2010 Sep 10.
- Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M. Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Photochem Photobiol Sci. 2011 Jul;10(7):1233-8. doi: 10.1039/c0pp00259c. Epub 2011 Apr 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1106011779
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .