Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af galdestenting alene vs. stenting med fotodynamisk terapi (PDT) under ERCP (PDT)

1. juni 2015 opdateret af: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Sammenligning af galdestenting alene vs. stenting med fotodynamisk terapi under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP): En retrospektiv og prospektiv analyse

Denne undersøgelse indebærer retrospektiv og prospektiv gennemgang af data fra en databaseprotokol. De indsamlede data vil derefter blive analyseret for en bestemt mængde patienter. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne galdestenting vs galdestenting plus fotodynamisk terapi (PDT) og vurdere, om PDT kan forbedre livskvaliteten og forlænge overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Succesfuld lindring af galdeobstruktion er hovedmålet for at reducere morbiditet og dødelighed hos patienter med galdesygdom og galdeobstruktion relateret til kolangiocarcinom. Kirurgisk biliær bypass kompliceres desværre af en 30-dages postoperativ dødelighed på mellem 7 og 24 %. På grund af restitutionstid er livskvaliteten efter operationen desuden kun forbedret i et mindretal. På nuværende tidspunkt er endoskopisk indsættelse af en plast- eller metalstent den foretrukne metode til at lindre obstruktiv gulsot uden den høje morbiditet og dødelighed forbundet med kirurgi. Men denne lindring er desværre midlertidig, da stents har tendens til at blive blokeret, og det faktum, at effektiv galdedræning i den proksimale læsion er udfordrende. Fotodynamisk terapi (PDT) er en ny terapeutisk tilgang, der specifikt retter sig mod neoplastiske celler. Denne terapi involverer intravenøs administration af et fotosensibiliserende middel efterfulgt af aktivering af midlet ved belysning med ikke-termisk lys af en specifik bølgelængde, hvilket resulterer i celledød fra direkte cytotoksicitet og iskæmisk nekrose. Cytotoksicitet er direkte proportional med vævsiltning.

En prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse af Ortner et alle bekræftede den betydelige fordel ved PDT med hensyn til lindring af gulsot, livskvalitet og overlevelse. Forbedringen af ​​overlevelse i den randomiserede PDT-gruppe var så imponerende, at det blev anset for uetisk at fortsætte med randomisering efter de første 39 patienter (20 og 19 i hver gruppe).Tidligere gennemførte hovedforskeren en sådan undersøgelse (og udførte også Endoskopisk retrograd) Cholangiopancreatography with PDT) ved University of Virginia, og ville fortsætte med at udføre disse procedurer, såvel som undersøgelsen på WCMC.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der lider af Cholangiocarcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der har gennemgået ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) og galdestenting med eller uden fotodynamisk terapi.
  • Galdevejssygdom eller obstruktion på grund af Cholangiocarcinom.
  • Over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke har gennemgået ERCP og galdestenting.
  • Ikke diagnosticeret med Cholangiocarcinoma.
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Biliær stent plus fotodynamisk terapi
Biliær stent gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage, patienter overlevede efter behandling
Tidsramme: 2 år
Den gruppe, der modtager PDT plus stenting, vil blive sammenlignet med den gruppe, der kun modtog stenting, og deres overlevelsesvarighed vil blive evalueret.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (SKØN)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Abonner