- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01439685
Sammenligning af galdestenting alene vs. stenting med fotodynamisk terapi (PDT) under ERCP (PDT)
Sammenligning af galdestenting alene vs. stenting med fotodynamisk terapi under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP): En retrospektiv og prospektiv analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Succesfuld lindring af galdeobstruktion er hovedmålet for at reducere morbiditet og dødelighed hos patienter med galdesygdom og galdeobstruktion relateret til kolangiocarcinom. Kirurgisk biliær bypass kompliceres desværre af en 30-dages postoperativ dødelighed på mellem 7 og 24 %. På grund af restitutionstid er livskvaliteten efter operationen desuden kun forbedret i et mindretal. På nuværende tidspunkt er endoskopisk indsættelse af en plast- eller metalstent den foretrukne metode til at lindre obstruktiv gulsot uden den høje morbiditet og dødelighed forbundet med kirurgi. Men denne lindring er desværre midlertidig, da stents har tendens til at blive blokeret, og det faktum, at effektiv galdedræning i den proksimale læsion er udfordrende. Fotodynamisk terapi (PDT) er en ny terapeutisk tilgang, der specifikt retter sig mod neoplastiske celler. Denne terapi involverer intravenøs administration af et fotosensibiliserende middel efterfulgt af aktivering af midlet ved belysning med ikke-termisk lys af en specifik bølgelængde, hvilket resulterer i celledød fra direkte cytotoksicitet og iskæmisk nekrose. Cytotoksicitet er direkte proportional med vævsiltning.
En prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse af Ortner et alle bekræftede den betydelige fordel ved PDT med hensyn til lindring af gulsot, livskvalitet og overlevelse. Forbedringen af overlevelse i den randomiserede PDT-gruppe var så imponerende, at det blev anset for uetisk at fortsætte med randomisering efter de første 39 patienter (20 og 19 i hver gruppe).Tidligere gennemførte hovedforskeren en sådan undersøgelse (og udførte også Endoskopisk retrograd) Cholangiopancreatography with PDT) ved University of Virginia, og ville fortsætte med at udføre disse procedurer, såvel som undersøgelsen på WCMC.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der har gennemgået ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) og galdestenting med eller uden fotodynamisk terapi.
- Galdevejssygdom eller obstruktion på grund af Cholangiocarcinom.
- Over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der ikke har gennemgået ERCP og galdestenting.
- Ikke diagnosticeret med Cholangiocarcinoma.
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Biliær stent plus fotodynamisk terapi
|
|
Biliær stent gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage, patienter overlevede efter behandling
Tidsramme: 2 år
|
Den gruppe, der modtager PDT plus stenting, vil blive sammenlignet med den gruppe, der kun modtog stenting, og deres overlevelsesvarighed vil blive evalueret.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Talreja JP, Kahaleh M. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gut Liver. 2010 Sep;4 Suppl 1(Suppl 1):S62-6. doi: 10.5009/gnl.2010.4.S1.S62. Epub 2010 Sep 10.
- Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M. Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Photochem Photobiol Sci. 2011 Jul;10(7):1233-8. doi: 10.1039/c0pp00259c. Epub 2011 Apr 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1106011779
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom
-
Zhejiang UniversityRekrutteringIntrahepatisk Cholangiocarcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Mayo ClinicAfsluttetStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Refraktært cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Avanceret cholangiocarcinomForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende cholangiocarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Tilbagevendende galdeblærekarcinom | Ikke-operabelt galdeblærekarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Ikke-operable malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Metastatisk galdeblærekarcinom | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Lokalt avanceret uanvendelig cholangiocarcinoma | Lokalt avanceret uanvendelig galdeblærecarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageIkke-operabelt ekstrahepatisk galdekanalcarcinom | Tilbagevendende cholangiocarcinom | Ikke-resekterbart cholangiocarcinom | Stadium III intrahepatisk cholangiocarcinom | Stadium IIIA Hilar Cholangiocarcinom | Stadium IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stadium IVA Hilar Cholangiocarcinom | Stadie IVA intrahepatisk... og andre forholdForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater