- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01439685
Comparação de Stent Biliar Isolado vs. Stent com Terapia Fotodinâmica (PDT) Durante CPRE (PDT)
Comparação de stent biliar isolado versus stent com terapia fotodinâmica durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE): uma análise retrospectiva e prospectiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A paliação bem-sucedida da obstrução biliar é o principal objetivo para reduzir a morbidade e a mortalidade em pacientes com doença biliar e obstrução biliar relacionada ao colangiocarcinoma. Infelizmente, a derivação biliar cirúrgica é complicada por uma taxa de mortalidade pós-operatória de 30 dias entre 7 e 24%. Além disso, devido ao tempo de recuperação, a qualidade de vida após a cirurgia só melhora em uma minoria. Atualmente, a inserção endoscópica de um stent de plástico ou metal é o método de escolha para aliviar a icterícia obstrutiva sem a alta morbidade e mortalidade associadas à cirurgia. Mas, infelizmente, esse alívio é temporário, pois os stents tendem a ficar obstruídos e o fato de a drenagem biliar efetiva na lesão proximal ser desafiadora. A Terapia Fotodinâmica (PDT) é uma nova abordagem terapêutica que tem como alvo específico as células neoplásicas. Essa terapia envolve a administração intravenosa de um agente fotossensibilizador seguido da ativação do agente por iluminação com luz não térmica de comprimento de onda específico, resultando em morte celular por citotoxicidade direta e necrose isquêmica. A citotoxicidade é diretamente proporcional à oxigenação tecidual.
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de Ortner et all confirmou a vantagem significativa da PDT em relação ao alívio da icterícia, qualidade de vida e sobrevida. A melhora da sobrevida no grupo PDT randomizado foi tão impressionante que se acreditou ser antiético continuar com a randomização após os primeiros 39 pacientes (20 e 19 em cada grupo). Colangiopancreatografia com PDT) na Universidade da Virgínia, e continuaria a conduzir esses procedimentos, bem como o estudo no WCMC.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido a CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) e stent biliar com ou sem terapia fotodinâmica.
- Distúrbio ou obstrução biliar devido a colangiocarcinoma.
- Acima de 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não tenha sido submetido a CPRE e implante de stent biliar.
- Não diagnosticado com Colangiocarcinoma.
- Abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Stent biliar mais terapia fotodinâmica
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Grupo Stent Biliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias em que os pacientes sobreviveram após o tratamento
Prazo: 2 anos
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O grupo que recebe PDT mais stent será comparado ao grupo que recebeu apenas stent e sua duração de sobrevida será avaliada.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Talreja JP, Kahaleh M. Photodynamic therapy for cholangiocarcinoma. Gut Liver. 2010 Sep;4 Suppl 1(Suppl 1):S62-6. doi: 10.5009/gnl.2010.4.S1.S62. Epub 2010 Sep 10.
- Talreja JP, DeGaetani M, Sauer BG, Kahaleh M. Photodynamic therapy for unresectable cholangiocarcinoma: contribution of single operator cholangioscopy for targeted treatment. Photochem Photobiol Sci. 2011 Jul;10(7):1233-8. doi: 10.1039/c0pp00259c. Epub 2011 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1106011779
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