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Comparação de Stent Biliar Isolado vs. Stent com Terapia Fotodinâmica (PDT) Durante CPRE (PDT)

1 de junho de 2015 atualizado por: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Comparação de stent biliar isolado versus stent com terapia fotodinâmica durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE): uma análise retrospectiva e prospectiva

Este estudo envolve revisão retrospectiva e prospectiva de dados de um protocolo de banco de dados. Os dados coletados serão então analisados ​​para uma quantidade definida de pacientes. Neste estudo, os investigadores irão comparar stent biliar versus stent biliar mais terapia fotodinâmica (PDT) e avaliar se o PDT pode melhorar a qualidade de vida e prolongar a sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A paliação bem-sucedida da obstrução biliar é o principal objetivo para reduzir a morbidade e a mortalidade em pacientes com doença biliar e obstrução biliar relacionada ao colangiocarcinoma. Infelizmente, a derivação biliar cirúrgica é complicada por uma taxa de mortalidade pós-operatória de 30 dias entre 7 e 24%. Além disso, devido ao tempo de recuperação, a qualidade de vida após a cirurgia só melhora em uma minoria. Atualmente, a inserção endoscópica de um stent de plástico ou metal é o método de escolha para aliviar a icterícia obstrutiva sem a alta morbidade e mortalidade associadas à cirurgia. Mas, infelizmente, esse alívio é temporário, pois os stents tendem a ficar obstruídos e o fato de a drenagem biliar efetiva na lesão proximal ser desafiadora. A Terapia Fotodinâmica (PDT) é uma nova abordagem terapêutica que tem como alvo específico as células neoplásicas. Essa terapia envolve a administração intravenosa de um agente fotossensibilizador seguido da ativação do agente por iluminação com luz não térmica de comprimento de onda específico, resultando em morte celular por citotoxicidade direta e necrose isquêmica. A citotoxicidade é diretamente proporcional à oxigenação tecidual.

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de Ortner et all confirmou a vantagem significativa da PDT em relação ao alívio da icterícia, qualidade de vida e sobrevida. A melhora da sobrevida no grupo PDT randomizado foi tão impressionante que se acreditou ser antiético continuar com a randomização após os primeiros 39 pacientes (20 e 19 em cada grupo). Colangiopancreatografia com PDT) na Universidade da Virgínia, e continuaria a conduzir esses procedimentos, bem como o estudo no WCMC.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que sofrem de colangiocarcinoma

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente submetido a CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) e stent biliar com ou sem terapia fotodinâmica.
  • Distúrbio ou obstrução biliar devido a colangiocarcinoma.
  • Acima de 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que não tenha sido submetido a CPRE e implante de stent biliar.
  • Não diagnosticado com Colangiocarcinoma.
  • Abaixo de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Stent biliar mais terapia fotodinâmica
Grupo Stent Biliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias em que os pacientes sobreviveram após o tratamento
Prazo: 2 anos
O grupo que recebe PDT mais stent será comparado ao grupo que recebeu apenas stent e sua duração de sobrevida será avaliada.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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