SAR3419 in Acute Lymphoblastic Leukemia (MYRALL)
2022年9月15日 更新者：Sanofi
Phase II Two Stage Finding Run-in Study of SAR3419, An Anti-CD19 Antibody-Maytansine Conjugate, Administered as a Single Agent by Intravenous Infusion in Patients With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia
Primary Objective:
Participants achieving an Objective Response Rate
Secondary Objectives:
- Response duration
- Progression Free Survival
- Minimal residual disease
- Safety
- Pharmacokinetics
調査の概要
詳細な説明
The duration of the study for an individual patient will include:
- The screening period = up to 4 weeks prior to the first administration of SAR3419.
The treatment period:
- Induction period = 4 to 8 weeks
- Maintenance = up to a total maintenance treatment of 6 months
- A safety follow-up period of 42 days after the last dose.
- Any patient who discontinues the study treatment without disease progression will be followed every 2 months until disease progression, initiation of a new anti-cancer therapy, death or end-of-study date, whatever comes first.
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Investigational Site Number 840006
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Investigational Site Number 840003
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Investigational Site Number 840001
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigational Site Number 840002
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Investigational Site Number 840004
-
-
-
-
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Amiens、フランス、80054
- Investigational Site Number 250006
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- Investigational Site Number 250001
-
Pessac、フランス、33600
- Investigational Site Number 250002
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Pierre Benite、フランス、69310
- Investigational Site Number 250008
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Rennes、フランス、35033
- Investigational Site Number 250004
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Strasbourg、フランス、67200
- Investigational Site Number 250005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Previously treated Acute Lymphoblastic Leukemia of B cell origin (including Burkitt's lymphoma) in relapse or primary refractory. Patients in first relapse will be eligible regardless of the first remission duration.
- No more than 3 prior salvage therapies.
- Philadelphia positive patients failing treatment with imatinib mesylate are accepted.
- CD19 positive patients.
Exclusion criteria:
None
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SAR3419
Administered for one to two induction cycles, followed by maintenance cycles up to 6 cycles.
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Pharmaceutical form: concentrate solution for infusion Route of administration: intravenous
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Number of participants achieving an Objective Response Rate
時間枠：4 to 8 weeks
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4 to 8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長1年
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最長1年
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Assessment of PK parameter - maximum concentration (Cmax)
時間枠：Up to 8 months
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Up to 8 months
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Assessment of PK parameter - area under curve (AUC)
時間枠：Up to 8 months
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Up to 8 months
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Assessment of PK parameter - half-life (T1/2)
時間枠：Up to 8 months
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Up to 8 months
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Assessment of PK parameter - clearance
時間枠：Up to 8 months
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Up to 8 months
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Assessment of PK parameter - volume in steady state (Vss)
時間枠：Up to 8 months
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Up to 8 months
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Assessment of minimal residual disease (MRD)
時間枠：4 to 8 weeks
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4 to 8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SAR3419の臨床試験
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