SAR3419 in Acute Lymphoblastic Leukemia (MYRALL)
2022年9月15日 更新者：Sanofi
Phase II Two Stage Finding Run-in Study of SAR3419, An Anti-CD19 Antibody-Maytansine Conjugate, Administered as a Single Agent by Intravenous Infusion in Patients With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia
Primary Objective:
Participants achieving an Objective Response Rate
Secondary Objectives:
- Response duration
- Progression Free Survival
- Minimal residual disease
- Safety
- Pharmacokinetics
研究概览
详细说明
The duration of the study for an individual patient will include:
- The screening period = up to 4 weeks prior to the first administration of SAR3419.
The treatment period:
- Induction period = 4 to 8 weeks
- Maintenance = up to a total maintenance treatment of 6 months
- A safety follow-up period of 42 days after the last dose.
- Any patient who discontinues the study treatment without disease progression will be followed every 2 months until disease progression, initiation of a new anti-cancer therapy, death or end-of-study date, whatever comes first.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80054
- Investigational Site Number 250006
-
Paris Cedex 10、法国、75475
- Investigational Site Number 250001
-
Pessac、法国、33600
- Investigational Site Number 250002
-
Pierre Benite、法国、69310
- Investigational Site Number 250008
-
Rennes、法国、35033
- Investigational Site Number 250004
-
Strasbourg、法国、67200
- Investigational Site Number 250005
-
-
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Investigational Site Number 840006
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Investigational Site Number 840003
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Investigational Site Number 840001
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Investigational Site Number 840002
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Investigational Site Number 840004
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion criteria:
- Previously treated Acute Lymphoblastic Leukemia of B cell origin (including Burkitt's lymphoma) in relapse or primary refractory. Patients in first relapse will be eligible regardless of the first remission duration.
- No more than 3 prior salvage therapies.
- Philadelphia positive patients failing treatment with imatinib mesylate are accepted.
- CD19 positive patients.
Exclusion criteria:
None
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SAR3419
Administered for one to two induction cycles, followed by maintenance cycles up to 6 cycles.
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Pharmaceutical form: concentrate solution for infusion Route of administration: intravenous
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Number of participants achieving an Objective Response Rate
大体时间：4 to 8 weeks
|
4 to 8 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
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Assessment of PK parameter - maximum concentration (Cmax)
大体时间：Up to 8 months
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Up to 8 months
|
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Assessment of PK parameter - area under curve (AUC)
大体时间：Up to 8 months
|
Up to 8 months
|
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Assessment of PK parameter - half-life (T1/2)
大体时间：Up to 8 months
|
Up to 8 months
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Assessment of PK parameter - clearance
大体时间：Up to 8 months
|
Up to 8 months
|
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Assessment of PK parameter - volume in steady state (Vss)
大体时间：Up to 8 months
|
Up to 8 months
|
|
Assessment of minimal residual disease (MRD)
大体时间：4 to 8 weeks
|
4 to 8 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月22日
首次发布 (估计)
2011年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SAR3419的临床试验
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