SAR3419 in Acute Lymphoblastic Leukemia (MYRALL)
15 september 2022 uppdaterad av: Sanofi
Phase II Two Stage Finding Run-in Study of SAR3419, An Anti-CD19 Antibody-Maytansine Conjugate, Administered as a Single Agent by Intravenous Infusion in Patients With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia
Primary Objective:
Participants achieving an Objective Response Rate
Secondary Objectives:
- Response duration
- Progression Free Survival
- Minimal residual disease
- Safety
- Pharmacokinetics
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The duration of the study for an individual patient will include:
- The screening period = up to 4 weeks prior to the first administration of SAR3419.
The treatment period:
- Induction period = 4 to 8 weeks
- Maintenance = up to a total maintenance treatment of 6 months
- A safety follow-up period of 42 days after the last dose.
- Any patient who discontinues the study treatment without disease progression will be followed every 2 months until disease progression, initiation of a new anti-cancer therapy, death or end-of-study date, whatever comes first.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Investigational Site Number 250006
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Investigational Site Number 250001
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Investigational Site Number 250002
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- Investigational Site Number 250008
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Investigational Site Number 250004
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Investigational Site Number 250005
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Investigational Site Number 840006
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Investigational Site Number 840003
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Investigational Site Number 840001
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Investigational Site Number 840002
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Investigational Site Number 840004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Previously treated Acute Lymphoblastic Leukemia of B cell origin (including Burkitt's lymphoma) in relapse or primary refractory. Patients in first relapse will be eligible regardless of the first remission duration.
- No more than 3 prior salvage therapies.
- Philadelphia positive patients failing treatment with imatinib mesylate are accepted.
- CD19 positive patients.
Exclusion criteria:
None
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAR3419
Administered for one to two induction cycles, followed by maintenance cycles up to 6 cycles.
|
Pharmaceutical form: concentrate solution for infusion Route of administration: intravenous
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of participants achieving an Objective Response Rate
Tidsram: 4 to 8 weeks
|
4 to 8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Assessment of PK parameter - maximum concentration (Cmax)
Tidsram: Up to 8 months
|
Up to 8 months
|
|
Assessment of PK parameter - area under curve (AUC)
Tidsram: Up to 8 months
|
Up to 8 months
|
|
Assessment of PK parameter - half-life (T1/2)
Tidsram: Up to 8 months
|
Up to 8 months
|
|
Assessment of PK parameter - clearance
Tidsram: Up to 8 months
|
Up to 8 months
|
|
Assessment of PK parameter - volume in steady state (Vss)
Tidsram: Up to 8 months
|
Up to 8 months
|
|
Assessment of minimal residual disease (MRD)
Tidsram: 4 to 8 weeks
|
4 to 8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2011
Första postat (Uppskatta)
26 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC11603
- U1111-1118-0642 (Annan identifierare: UTN)
- 2012-002961-36 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .