Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAR3419 in Acute Lymphoblastic Leukemia (MYRALL)

15. září 2022 aktualizováno: Sanofi

Phase II Two Stage Finding Run-in Study of SAR3419, An Anti-CD19 Antibody-Maytansine Conjugate, Administered as a Single Agent by Intravenous Infusion in Patients With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia

Primary Objective:

Participants achieving an Objective Response Rate

Secondary Objectives:

  • Response duration
  • Progression Free Survival
  • Minimal residual disease
  • Safety
  • Pharmacokinetics

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The duration of the study for an individual patient will include:

  • The screening period = up to 4 weeks prior to the first administration of SAR3419.

  • The treatment period:

    • Induction period = 4 to 8 weeks
    • Maintenance = up to a total maintenance treatment of 6 months
    • A safety follow-up period of 42 days after the last dose.
  • Any patient who discontinues the study treatment without disease progression will be followed every 2 months until disease progression, initiation of a new anti-cancer therapy, death or end-of-study date, whatever comes first.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Investigational Site Number 250006
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac, Francie, 33600
        • Investigational Site Number 250002
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Investigational Site Number 250008
      • Rennes, Francie, 35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Investigational Site Number 250005
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Investigational Site Number 840003
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site Number 840001
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 840002
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Investigational Site Number 840004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Previously treated Acute Lymphoblastic Leukemia of B cell origin (including Burkitt's lymphoma) in relapse or primary refractory. Patients in first relapse will be eligible regardless of the first remission duration.
  • No more than 3 prior salvage therapies.
  • Philadelphia positive patients failing treatment with imatinib mesylate are accepted.
  • CD19 positive patients.

Exclusion criteria:

None

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR3419
Administered for one to two induction cycles, followed by maintenance cycles up to 6 cycles.
Lék: SAR3419
Pharmaceutical form: concentrate solution for infusion Route of administration: intravenous

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants achieving an Objective Response Rate
Časové okno: 4 to 8 weeks
4 to 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Assessment of PK parameter - maximum concentration (Cmax)
Časové okno: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of PK parameter - area under curve (AUC)
Časové okno: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of PK parameter - half-life (T1/2)
Časové okno: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of PK parameter - clearance
Časové okno: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of PK parameter - volume in steady state (Vss)
Časové okno: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of minimal residual disease (MRD)
Časové okno: 4 to 8 weeks
4 to 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC11603
  • U1111-1118-0642 (Jiný identifikátor: UTN)
  • 2012-002961-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAR3419

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit