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SAR3419 in Acute Lymphoblastic Leukemia (MYRALL)

15 septembre 2022 mis à jour par: Sanofi

Phase II Two Stage Finding Run-in Study of SAR3419, An Anti-CD19 Antibody-Maytansine Conjugate, Administered as a Single Agent by Intravenous Infusion in Patients With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia

Primary Objective:

Participants achieving an Objective Response Rate

Secondary Objectives:

  • Response duration
  • Progression Free Survival
  • Minimal residual disease
  • Safety
  • Pharmacokinetics

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The duration of the study for an individual patient will include:

  • The screening period = up to 4 weeks prior to the first administration of SAR3419.

  • The treatment period:

    • Induction period = 4 to 8 weeks
    • Maintenance = up to a total maintenance treatment of 6 months
    • A safety follow-up period of 42 days after the last dose.
  • Any patient who discontinues the study treatment without disease progression will be followed every 2 months until disease progression, initiation of a new anti-cancer therapy, death or end-of-study date, whatever comes first.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Investigational Site Number 250006
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac, France, 33600
        • Investigational Site Number 250002
      • Pierre Benite, France, 69310
        • Investigational Site Number 250008
      • Rennes, France, 35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, France, 67200
        • Investigational Site Number 250005
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Investigational Site Number 840003
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigational Site Number 840001
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigational Site Number 840002
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Investigational Site Number 840004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Previously treated Acute Lymphoblastic Leukemia of B cell origin (including Burkitt's lymphoma) in relapse or primary refractory. Patients in first relapse will be eligible regardless of the first remission duration.
  • No more than 3 prior salvage therapies.
  • Philadelphia positive patients failing treatment with imatinib mesylate are accepted.
  • CD19 positive patients.

Exclusion criteria:

None

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAR3419
Administered for one to two induction cycles, followed by maintenance cycles up to 6 cycles.
Médicament: SAR3419
Pharmaceutical form: concentrate solution for infusion Route of administration: intravenous

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of participants achieving an Objective Response Rate
Délai: 4 to 8 weeks
4 to 8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Assessment of PK parameter - maximum concentration (Cmax)
Délai: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of PK parameter - area under curve (AUC)
Délai: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of PK parameter - half-life (T1/2)
Délai: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of PK parameter - clearance
Délai: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of PK parameter - volume in steady state (Vss)
Délai: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of minimal residual disease (MRD)
Délai: 4 to 8 weeks
4 to 8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Première publication (Estimation)

26 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC11603
  • U1111-1118-0642 (Autre identifiant: UTN)
  • 2012-002961-36 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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