再発性/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるSAR3419とリツキシマブの併用
2014年11月12日 更新者：Sanofi
再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたリツキシマブとの併用による、抗CD19抗体-メイタンシン複合体であるSAR3419の静脈内投与の非盲検多施設第II相試験
第一目的：
参加者が目標とする回答率を達成 (Cheson 2007)
二次的な目的:
- 進行なしのサバイバル
- 全生存
- 応答期間
調査の概要
詳細な説明
- スクリーニング期間 = 併用療法の初回投与の最大 4 週間前
- 治療期間 = 3 か月の併用療法。 すべての患者に対して、最後の治療投与後 42 ～ 49 日間の安全性追跡調査が計画されています。
- 追跡調査期間：治験治療終了時点で進行がみられない患者は、進行するまで、または別の抗リンパ腫療法が開始されるまで追跡調査されます。 すべての患者は生存率を評価するために 2 年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Investigational Site Number 040002
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Oslo、ノルウェー、0440
- Investigational Site Number 578001
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Creteil Cedex、フランス、94010
- Investigational Site Number 250004
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Dijon、フランス、21000
- Investigational Site Number 250009
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Lille Cedex、フランス、59037
- Investigational Site Number 250006
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Marseille Cedex 9、フランス、13273
- Investigational Site Number 250011
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Montpellier、フランス、34295
- Investigational Site Number 250010
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Nantes Cedex 01、フランス、44093
- Investigational Site Number 250008
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- Investigational Site Number 250007
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Pierre Benite Cedex、フランス、69495
- Investigational Site Number 250001
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Rennes、フランス、35033
- Investigational Site Number 250005
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Rouen Cedex、フランス、76038
- Investigational Site Number 250003
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Investigational Site Number 250002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の組織学的診断
- リツキシマブを含む少なくとも1つの標準治療後に再発または難治性である
- CD19 および CD20 陽性疾患
除外基準:
- CT スキャンで二次元的に測定可能な病変がない (1.5 x 1.5 cm を超える腫瘍塊が少なくとも 1 つ存在すると定義される)
- 上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR3419 + リツキシマブ
併用療法は、許容できない毒性、疾患の進行、または同意の撤回がない限り、8回の用量で静脈内投与されます。
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剤形：輸液剤 投与経路：静脈内
剤形：輸液剤投与経路：静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標回答率を達成した参加者の数
時間枠：18週間
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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応答期間 - 時間
時間枠：最後の患者への最初の注入後、最大 24 か月
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最後の患者への最初の注入後、最大 24 か月
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進行なしのサバイバル - 時間
時間枠：最後の患者への最初の注入後、最大 24 か月
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最後の患者への最初の注入後、最大 24 か月
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全生存期間 - 時間
時間枠：最後の患者への最初の注入後、最大 24 か月
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最後の患者への最初の注入後、最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月12日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。