Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAR3419 in Acute Lymphoblastic Leukemia (MYRALL)

15 września 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Phase II Two Stage Finding Run-in Study of SAR3419, An Anti-CD19 Antibody-Maytansine Conjugate, Administered as a Single Agent by Intravenous Infusion in Patients With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia

Primary Objective:

Participants achieving an Objective Response Rate

Secondary Objectives:

  • Response duration
  • Progression Free Survival
  • Minimal residual disease
  • Safety
  • Pharmacokinetics

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The duration of the study for an individual patient will include:

  • The screening period = up to 4 weeks prior to the first administration of SAR3419.

  • The treatment period:

    • Induction period = 4 to 8 weeks
    • Maintenance = up to a total maintenance treatment of 6 months
    • A safety follow-up period of 42 days after the last dose.
  • Any patient who discontinues the study treatment without disease progression will be followed every 2 months until disease progression, initiation of a new anti-cancer therapy, death or end-of-study date, whatever comes first.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Investigational Site Number 250006
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac, Francja, 33600
        • Investigational Site Number 250002
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Investigational Site Number 250008
      • Rennes, Francja, 35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Investigational Site Number 250005
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Investigational Site Number 840003
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site Number 840001
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site Number 840002
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Investigational Site Number 840004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Previously treated Acute Lymphoblastic Leukemia of B cell origin (including Burkitt's lymphoma) in relapse or primary refractory. Patients in first relapse will be eligible regardless of the first remission duration.
  • No more than 3 prior salvage therapies.
  • Philadelphia positive patients failing treatment with imatinib mesylate are accepted.
  • CD19 positive patients.

Exclusion criteria:

None

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR3419
Administered for one to two induction cycles, followed by maintenance cycles up to 6 cycles.
Lek: SAR3419
Pharmaceutical form: concentrate solution for infusion Route of administration: intravenous

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of participants achieving an Objective Response Rate
Ramy czasowe: 4 to 8 weeks
4 to 8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Assessment of PK parameter - maximum concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of PK parameter - area under curve (AUC)
Ramy czasowe: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of PK parameter - half-life (T1/2)
Ramy czasowe: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of PK parameter - clearance
Ramy czasowe: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of PK parameter - volume in steady state (Vss)
Ramy czasowe: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of minimal residual disease (MRD)
Ramy czasowe: 4 to 8 weeks
4 to 8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC11603
  • U1111-1118-0642 (Inny identyfikator: UTN)
  • 2012-002961-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfatyczna

Badania kliniczne na SAR3419

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj