再発難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 患者における単剤としての SAR3419 (STARLYTE)
2018年1月18日 更新者：Sanofi
再発性または難治性のCD19+びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に単剤として静脈内注入により投与される、抗CD19抗体-メイタンシン複合体であるSAR3419を評価する非盲検非ランダム化第2相試験
第一目的：
参加者が目標回答率を達成
二次的な目的:
- 進行なしのサバイバル
- 全生存
- 応答期間
- 安全性
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング期間 = SAR3419投与の最大4週間前
治療期間 = SAR3419 の初回投与日から治療終了時の来院まで。 疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の治療中止の理由が明らかになるまで、すべての患者は SAR3419 の投与を受けます。 - 治療中止後、すべての患者は、SAR3419 の最後の投与日から開始して終了する 42 日間の安全性追跡期間に入ります。治療終了時の訪問とともに。
すべての患者は、進行の有無にかかわらず、死亡または研究終了まで追跡調査され、少なくとも18か月の生存率が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- Investigational Site Number 840001
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Investigational Site Number 840003
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Investigational Site Number 840005
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Leicester、イギリス
- Investigational Site Number 826001
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Investigational Site Number 826002
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Investigational Site Number 376003
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Investigational Site Number 376002
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Bergamo、イタリア、24127
- Investigational Site Number 380002
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Bologna、イタリア、40138
- Investigational Site Number 380004
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Mestre、イタリア、30174
- Investigational Site Number 380008
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Milano、イタリア、20133
- Investigational Site Number 380001
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Modena、イタリア、41100
- Investigational Site Number 380007
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Palermo、イタリア、90145
- Investigational Site Number 380003
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Pavia、イタリア、27100
- Investigational Site Number 380006
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Barcelona、スペイン、08035
- Investigational Site Number 724004
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Barcelona、スペイン、08003
- Investigational Site Number 724002
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Madrid、スペイン、28046
- Investigational Site Number 724001
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Valencia、スペイン、46010
- Investigational Site Number 724003
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Brno、チェコ、62500
- Investigational Site Number 203002
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Praha 10、チェコ、10034
- Investigational Site Number 203003
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Praha 2、チェコ、12808
- Investigational Site Number 203001
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Gent、ベルギー、9000
- Investigational Site Number 056002
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Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number 056001
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Brzozow、ポーランド、36-200
- Investigational Site Number 616003
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Kielce、ポーランド、25-734
- Investigational Site Number 616002
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Warszawa、ポーランド、04-141
- Investigational Site Number 616001
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Izmir、七面鳥、35340
- Investigational Site Number 792001
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Izmir、七面鳥、35040
- Investigational Site Number 792003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近（6か月未満）または新たな生検に基づく、免疫組織化学またはフローサイトメトリー分析によるCD19を発現するびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（新規または形質転換）の組織学的診断（陽性率>30%）。
- 過去に少なくとも1つの特定の治療レジメンを実施しており、その1つにリツキシマブが含まれている必要がある（以前に移植の対象となった患者：サルベージ治療に続く強化療法および自家幹細胞移植（ASCT）が1つのレジメンとみなされる）。
- 進行性リンパ腫に対する標準的な一次治療後の再発 - 幹細胞サポートを伴う高用量化学療法の対象外。 2つの治療方針のうちの1つに自家幹細胞移植（ASCT）が含まれていた可能性がある治療後の再発または難治性疾患。 再発疾患は、最後の治療終了後、少なくとも 6 か月の無疾患期間を経た後の進行として定義されます。 難治性とは、以前の治療中または治療完了から 6 か月以内の疾患の進行として定義されます。
- 利用可能なパラフィン包埋組織は、SAR3419 の初回投与前 6 か月以内に収集されている必要があります。 凍結保存した組織は使用できません。 アーカイブ資料が入手できない場合は、細針吸引 (FNA) を取得する必要があります。
除外基準:
- 原発性難治性患者
- 原発性縦隔DLBCL患者
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR3419
疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の治療中止の理由が判明するまで、すべての患者に SAR3419 の投与が行われます。
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剤形:輸液用原液 投与経路: 静脈内 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標回答率を達成した参加者の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長1年
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最長1年
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応答期間 - 時間
時間枠：最後の患者への最初の注入から最長 18 か月
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最後の患者への最初の注入から最長 18 か月
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進行なしのサバイバル - 時間
時間枠：最後の患者への最初の注入から最長 18 か月
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最後の患者への最初の注入から最長 18 か月
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全体的な生存時間 - 時間
時間枠：最後の患者への最初の注入から最長 18 か月
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最後の患者への最初の注入から最長 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARD10248
- 2011-003657-26
- U1111-1115-3349 (その他の識別子：UTN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。