Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAR3419 in Acute Lymphoblastic Leukemia (MYRALL)

15. september 2022 opdateret af: Sanofi

Phase II Two Stage Finding Run-in Study of SAR3419, An Anti-CD19 Antibody-Maytansine Conjugate, Administered as a Single Agent by Intravenous Infusion in Patients With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia

Primary Objective:

Participants achieving an Objective Response Rate

Secondary Objectives:

  • Response duration
  • Progression Free Survival
  • Minimal residual disease
  • Safety
  • Pharmacokinetics

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The duration of the study for an individual patient will include:

  • The screening period = up to 4 weeks prior to the first administration of SAR3419.

  • The treatment period:

    • Induction period = 4 to 8 weeks
    • Maintenance = up to a total maintenance treatment of 6 months
    • A safety follow-up period of 42 days after the last dose.
  • Any patient who discontinues the study treatment without disease progression will be followed every 2 months until disease progression, initiation of a new anti-cancer therapy, death or end-of-study date, whatever comes first.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Investigational Site Number 840003
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site Number 840001
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site Number 840002
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Investigational Site Number 840004
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Investigational Site Number 250006
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Investigational Site Number 250002
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Investigational Site Number 250008
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Investigational Site Number 250005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Previously treated Acute Lymphoblastic Leukemia of B cell origin (including Burkitt's lymphoma) in relapse or primary refractory. Patients in first relapse will be eligible regardless of the first remission duration.
  • No more than 3 prior salvage therapies.
  • Philadelphia positive patients failing treatment with imatinib mesylate are accepted.
  • CD19 positive patients.

Exclusion criteria:

None

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR3419
Administered for one to two induction cycles, followed by maintenance cycles up to 6 cycles.
Medicin: SAR3419
Pharmaceutical form: concentrate solution for infusion Route of administration: intravenous

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants achieving an Objective Response Rate
Tidsramme: 4 to 8 weeks
4 to 8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Assessment of PK parameter - maximum concentration (Cmax)
Tidsramme: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of PK parameter - area under curve (AUC)
Tidsramme: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of PK parameter - half-life (T1/2)
Tidsramme: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of PK parameter - clearance
Tidsramme: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of PK parameter - volume in steady state (Vss)
Tidsramme: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of minimal residual disease (MRD)
Tidsramme: 4 to 8 weeks
4 to 8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2011

Først opslået (Skøn)

26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC11603
  • U1111-1118-0642 (Anden identifikator: UTN)
  • 2012-002961-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAR3419

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner