SAR3419 in Acute Lymphoblastic Leukemia (MYRALL)
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Sanofi
Phase II Two Stage Finding Run-in Study of SAR3419, An Anti-CD19 Antibody-Maytansine Conjugate, Administered as a Single Agent by Intravenous Infusion in Patients With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia
Primary Objective:
Participants achieving an Objective Response Rate
Secondary Objectives:
- Response duration
- Progression Free Survival
- Minimal residual disease
- Safety
- Pharmacokinetics
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The duration of the study for an individual patient will include:
- The screening period = up to 4 weeks prior to the first administration of SAR3419.
The treatment period:
- Induction period = 4 to 8 weeks
- Maintenance = up to a total maintenance treatment of 6 months
- A safety follow-up period of 42 days after the last dose.
- Any patient who discontinues the study treatment without disease progression will be followed every 2 months until disease progression, initiation of a new anti-cancer therapy, death or end-of-study date, whatever comes first.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Investigational Site Number 840006
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigational Site Number 840003
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number 840001
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 840002
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Investigational Site Number 840004
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Investigational Site Number 250006
-
Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Investigational Site Number 250001
-
Pessac, Francia, 33600
- Investigational Site Number 250002
-
Pierre Benite, Francia, 69310
- Investigational Site Number 250008
-
Rennes, Francia, 35033
- Investigational Site Number 250004
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Investigational Site Number 250005
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Previously treated Acute Lymphoblastic Leukemia of B cell origin (including Burkitt's lymphoma) in relapse or primary refractory. Patients in first relapse will be eligible regardless of the first remission duration.
- No more than 3 prior salvage therapies.
- Philadelphia positive patients failing treatment with imatinib mesylate are accepted.
- CD19 positive patients.
Exclusion criteria:
None
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SAR3419
Administered for one to two induction cycles, followed by maintenance cycles up to 6 cycles.
|
Pharmaceutical form: concentrate solution for infusion Route of administration: intravenous
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of participants achieving an Objective Response Rate
Periodo de tiempo: 4 to 8 weeks
|
4 to 8 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
Assessment of PK parameter - maximum concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Up to 8 months
|
Up to 8 months
|
|
Assessment of PK parameter - area under curve (AUC)
Periodo de tiempo: Up to 8 months
|
Up to 8 months
|
|
Assessment of PK parameter - half-life (T1/2)
Periodo de tiempo: Up to 8 months
|
Up to 8 months
|
|
Assessment of PK parameter - clearance
Periodo de tiempo: Up to 8 months
|
Up to 8 months
|
|
Assessment of PK parameter - volume in steady state (Vss)
Periodo de tiempo: Up to 8 months
|
Up to 8 months
|
|
Assessment of minimal residual disease (MRD)
Periodo de tiempo: 4 to 8 weeks
|
4 to 8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC11603
- U1111-1118-0642 (Otro identificador: UTN)
- 2012-002961-36 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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