SAR3419 in Acute Lymphoblastic Leukemia (MYRALL)
2022년 9월 15일 업데이트: Sanofi
Phase II Two Stage Finding Run-in Study of SAR3419, An Anti-CD19 Antibody-Maytansine Conjugate, Administered as a Single Agent by Intravenous Infusion in Patients With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia
Primary Objective:
Participants achieving an Objective Response Rate
Secondary Objectives:
- Response duration
- Progression Free Survival
- Minimal residual disease
- Safety
- Pharmacokinetics
연구 개요
상세 설명
The duration of the study for an individual patient will include:
- The screening period = up to 4 weeks prior to the first administration of SAR3419.
The treatment period:
- Induction period = 4 to 8 weeks
- Maintenance = up to a total maintenance treatment of 6 months
- A safety follow-up period of 42 days after the last dose.
- Any patient who discontinues the study treatment without disease progression will be followed every 2 months until disease progression, initiation of a new anti-cancer therapy, death or end-of-study date, whatever comes first.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Investigational Site Number 840006
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Investigational Site Number 840003
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigational Site Number 840001
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number 840002
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Investigational Site Number 840004
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- Investigational Site Number 250006
-
Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Investigational Site Number 250001
-
Pessac, 프랑스, 33600
- Investigational Site Number 250002
-
Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Investigational Site Number 250008
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Investigational Site Number 250004
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- Investigational Site Number 250005
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Previously treated Acute Lymphoblastic Leukemia of B cell origin (including Burkitt's lymphoma) in relapse or primary refractory. Patients in first relapse will be eligible regardless of the first remission duration.
- No more than 3 prior salvage therapies.
- Philadelphia positive patients failing treatment with imatinib mesylate are accepted.
- CD19 positive patients.
Exclusion criteria:
None
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SAR3419
Administered for one to two induction cycles, followed by maintenance cycles up to 6 cycles.
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Pharmaceutical form: concentrate solution for infusion Route of administration: intravenous
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Number of participants achieving an Objective Response Rate
기간: 4 to 8 weeks
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4 to 8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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Assessment of PK parameter - maximum concentration (Cmax)
기간: Up to 8 months
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Up to 8 months
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Assessment of PK parameter - area under curve (AUC)
기간: Up to 8 months
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Up to 8 months
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Assessment of PK parameter - half-life (T1/2)
기간: Up to 8 months
|
Up to 8 months
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Assessment of PK parameter - clearance
기간: Up to 8 months
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Up to 8 months
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Assessment of PK parameter - volume in steady state (Vss)
기간: Up to 8 months
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Up to 8 months
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Assessment of minimal residual disease (MRD)
기간: 4 to 8 weeks
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4 to 8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC11603
- U1111-1118-0642 (기타 식별자: UTN)
- 2012-002961-36 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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