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SAR3419 in Acute Lymphoblastic Leukemia (MYRALL)

15. September 2022 aktualisiert von: Sanofi

Phase II Two Stage Finding Run-in Study of SAR3419, An Anti-CD19 Antibody-Maytansine Conjugate, Administered as a Single Agent by Intravenous Infusion in Patients With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia

Primary Objective:

Participants achieving an Objective Response Rate

Secondary Objectives:

  • Response duration
  • Progression Free Survival
  • Minimal residual disease
  • Safety
  • Pharmacokinetics

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The duration of the study for an individual patient will include:

  • The screening period = up to 4 weeks prior to the first administration of SAR3419.

  • The treatment period:

    • Induction period = 4 to 8 weeks
    • Maintenance = up to a total maintenance treatment of 6 months
    • A safety follow-up period of 42 days after the last dose.
  • Any patient who discontinues the study treatment without disease progression will be followed every 2 months until disease progression, initiation of a new anti-cancer therapy, death or end-of-study date, whatever comes first.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Investigational Site Number 250006
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Investigational Site Number 250002
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Investigational Site Number 250008
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Investigational Site Number 250005
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Investigational Site Number 840006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Investigational Site Number 840003
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site Number 840001
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number 840002
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Investigational Site Number 840004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Previously treated Acute Lymphoblastic Leukemia of B cell origin (including Burkitt's lymphoma) in relapse or primary refractory. Patients in first relapse will be eligible regardless of the first remission duration.
  • No more than 3 prior salvage therapies.
  • Philadelphia positive patients failing treatment with imatinib mesylate are accepted.
  • CD19 positive patients.

Exclusion criteria:

None

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR3419
Administered for one to two induction cycles, followed by maintenance cycles up to 6 cycles.
Arzneimittel: SAR3419
Pharmaceutical form: concentrate solution for infusion Route of administration: intravenous

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of participants achieving an Objective Response Rate
Zeitfenster: 4 to 8 weeks
4 to 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Assessment of PK parameter - maximum concentration (Cmax)
Zeitfenster: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of PK parameter - area under curve (AUC)
Zeitfenster: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of PK parameter - half-life (T1/2)
Zeitfenster: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of PK parameter - clearance
Zeitfenster: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of PK parameter - volume in steady state (Vss)
Zeitfenster: Up to 8 months
Up to 8 months
Assessment of minimal residual disease (MRD)
Zeitfenster: 4 to 8 weeks
4 to 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC11603
  • U1111-1118-0642 (Andere Kennung: UTN)
  • 2012-002961-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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