SAR3419 in Acute Lymphoblastic Leukemia (MYRALL)
15 de setembro de 2022 atualizado por: Sanofi
Phase II Two Stage Finding Run-in Study of SAR3419, An Anti-CD19 Antibody-Maytansine Conjugate, Administered as a Single Agent by Intravenous Infusion in Patients With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia
Primary Objective:
Participants achieving an Objective Response Rate
Secondary Objectives:
- Response duration
- Progression Free Survival
- Minimal residual disease
- Safety
- Pharmacokinetics
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The duration of the study for an individual patient will include:
- The screening period = up to 4 weeks prior to the first administration of SAR3419.
The treatment period:
- Induction period = 4 to 8 weeks
- Maintenance = up to a total maintenance treatment of 6 months
- A safety follow-up period of 42 days after the last dose.
- Any patient who discontinues the study treatment without disease progression will be followed every 2 months until disease progression, initiation of a new anti-cancer therapy, death or end-of-study date, whatever comes first.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Investigational Site Number 840006
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigational Site Number 840003
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number 840001
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 840002
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Investigational Site Number 840004
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Investigational Site Number 250006
-
Paris Cedex 10, França, 75475
- Investigational Site Number 250001
-
Pessac, França, 33600
- Investigational Site Number 250002
-
Pierre Benite, França, 69310
- Investigational Site Number 250008
-
Rennes, França, 35033
- Investigational Site Number 250004
-
Strasbourg, França, 67200
- Investigational Site Number 250005
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Previously treated Acute Lymphoblastic Leukemia of B cell origin (including Burkitt's lymphoma) in relapse or primary refractory. Patients in first relapse will be eligible regardless of the first remission duration.
- No more than 3 prior salvage therapies.
- Philadelphia positive patients failing treatment with imatinib mesylate are accepted.
- CD19 positive patients.
Exclusion criteria:
None
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SAR3419
Administered for one to two induction cycles, followed by maintenance cycles up to 6 cycles.
|
Pharmaceutical form: concentrate solution for infusion Route of administration: intravenous
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of participants achieving an Objective Response Rate
Prazo: 4 to 8 weeks
|
4 to 8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
|
Assessment of PK parameter - maximum concentration (Cmax)
Prazo: Up to 8 months
|
Up to 8 months
|
|
Assessment of PK parameter - area under curve (AUC)
Prazo: Up to 8 months
|
Up to 8 months
|
|
Assessment of PK parameter - half-life (T1/2)
Prazo: Up to 8 months
|
Up to 8 months
|
|
Assessment of PK parameter - clearance
Prazo: Up to 8 months
|
Up to 8 months
|
|
Assessment of PK parameter - volume in steady state (Vss)
Prazo: Up to 8 months
|
Up to 8 months
|
|
Assessment of minimal residual disease (MRD)
Prazo: 4 to 8 weeks
|
4 to 8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC11603
- U1111-1118-0642 (Outro identificador: UTN)
- 2012-002961-36 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SAR3419
-
SanofiConcluído
-
SanofiConcluídoLinfoma Difuso de Grandes Células BBélgica, Israel, Espanha, Tcheca, Peru, Itália, Estados Unidos, Polônia, Reino Unido
-
SanofiConcluídoLinfoma Difuso de Grandes Células BNoruega, Áustria, França