再発リスクの高い患者における根治的前立腺切除術後の 24 か月間のアジュバントホルモン治療の評価。
2024年9月17日 更新者：UNICANCER
再発のリスクが高い患者における根治的前立腺切除術後の 24 か月間、リュープロレリン アセテート (Eligard® 45 mg) によるアジュバント ホルモン治療の利点を評価する第 III 相無作為化試験。
主な目的: 再発リスクの高い患者を対象に、根治的前立腺全摘除術後の 24 か月間の酢酸リュープロレリン (Eligard® 45 mg) による補助ホルモン治療の 10 年までの転移のない生存に関する有効性の評価。
副次的な目的:
- PSAの進化
- テストステロン値の評価
- 特定の生存率
- 全生存
- 許容範囲
- 生活の質 (QLQ-C30 アンケート)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80000
- Clinique Victor Pauchet
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Besancon、フランス、25030
- CHU Besançon
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、33000
- Chu Bordeaux- Hopital Pellegrin
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Brest、フランス、29069
- CHRU de Brest
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Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21079
- CHU Bocage
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier departemental
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille、フランス、13015
- Hôpital Nord
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Lapeyronie
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Montpellier、フランス、34070
- Clinique Beausoleil
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Nancy、フランス、54500
- CHU de Nancy
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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Nice、フランス、06002
- CHU Pasteur
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Nimes、フランス、30029
- CHU Caremeau
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75015
- HEGP
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Poitiers、フランス、86000
- CHU La Miletrie
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Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes、フランス、35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Brieuc、フランス、22000
- Centre Hopsitalier Prive - Polyclinique Du Littoral
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Saint Etienne、フランス、42013
- Clinique Mutualiste
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Strasbourg、フランス、67090
- CHU Strasbourg
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Strasbourg、フランス、68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 説明書を受け取り、同意書に署名した患者
- 18歳以上で平均余命10年以上
- パフォーマンスステータス (ECOG) ≤2
- -根治的前立腺全摘除術（RP）を含むまたは含まない拡張骨盤リンパ節郭清 含める前の3か月
- 組織学的に確認された前立腺腺癌
患者R0、N0またはNxまたはN+（除去されたノードのうち2つ以下のノード）、M0で、以下の基準の少なくとも1つを備えている：
- 術後グリーソンスコア >7
- 術後グリーソン スコア = 7 高グレードのグリーソン パターンの存在
- pT3b患者
- 術後PSA <0.1 ng/mL (投与は手術後2ヶ月以内に行う)
- 好中球≧1500/mm³、血小板≧100000/mm³
- -ビリルビン≤正常上限（これは、溶血または肝臓の病理の証拠がない場合、主に非抱合型であるギルバート症候群、持続性または再発性高ビリルビン血症の被験者には適用されません）; ASAT および ALAT が正常範囲の上限の 1.5 倍以下。クレアチニン <140 µmol/l (またはクリアランス >60 mL/min)
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 前立腺腺癌の以前の治療（HTまたは精巣摘除術またはCT）
転移の存在:
- -骨髄圧迫および/または患者を含む、陽性の骨シンチグラフィー
- リンパ節および/または内臓病変を示す腹部骨盤CTスキャンまたはMRI
- -がんの病歴、基底細胞がんまたはその他のがんを除く 包含前の5年間および完全寛解
- 併用できない併用療法
- 他のGnRHアゴニストおよび/またはEligard®の賦形剤に対する過敏症
- -地理的、精神的、または心理的を含む病気または問題で、治験中の監視と両立しない
- 自由を奪われた者、または監督下にある者（後見を含む）、
- -治験薬による別の治療試験にすでに含まれているか、30日以内に治験薬を投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補助療法
酢酸リュープロレリン
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リュープロレリンアセテート 45 mg、24 か月間、6 か月ごとに 1 回注射
他の名前：
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介入なし：監視
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な基準は、根治的前立腺全摘除術後の 24 か月間の酢酸リュープロレリン (Eligard® 45 mg) によるアジュバント治療の 10 年までの転移のない生存に関する有効性の評価です。
時間枠：主な基準は、最初の患者を含めてから 12 年後に評価されます。
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主な基準は、最初の患者を含めてから 12 年後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：François ROZET, MD、Montsouris Institute, Paris
- スタディチェア：Stephane Culine, Prof, MD、Saint-Louis Hospital, Paris, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月27日
最初の投稿 (推定)
2011年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。