Ocena uzupełniającego leczenia hormonalnego przez 24 miesiące po radykalnej prostatektomii u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu.
17 września 2024 zaktualizowane przez: UNICANCER
Randomizowane badanie fazy III oceniające korzyści z uzupełniającego leczenia hormonalnego octanem leuproreliny (Eligard® 45 mg) przez 24 miesiące po radykalnej prostatektomii u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu.
CEL GŁÓWNY: Ocena skuteczności pod względem przeżycia bez przerzutów do 10 lat uzupełniającego leczenia hormonalnego octanem leuproreliny (Eligard® 45 mg) przez 24 miesiące po radykalnej prostatektomii u chorych z dużym ryzykiem nawrotu.
CEL DODATKOWY(E):
- Ewolucja PSA
- Ocena poziomu testosteronu
- Specyficzne przetrwanie
- Ogólne przetrwanie
- Tolerancja
- Jakość życia (kwestionariusze QLQ-C30)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
700
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- Clinique Victor Pauchet
-
Besancon, Francja, 25030
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Chu Bordeaux- Hopital Pellegrin
-
Brest, Francja, 29069
- CHRU de Brest
-
Creteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21079
- Chu Bocage
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier departemental
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Francja, 69437
- Hôpital Édouard Herriot
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francja, 13015
- Hopital Nord
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Montpellier, Francja, 34070
- Clinique Beausoleil
-
Nancy, Francja, 54500
- CHU de Nancy
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Francja, 06002
- CHU Pasteur
-
Nimes, Francja, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francja, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75015
- HEGP
-
Poitiers, Francja, 86000
- Chu La Miletrie
-
Reims, Francja, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Brieuc, Francja, 22000
- Centre Hopsitalier Prive - Polyclinique Du Littoral
-
Saint Etienne, Francja, 42013
- Clinique Mutualiste
-
Strasbourg, Francja, 67090
- CHU Strasbourg
-
Strasbourg, Francja, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Rangueil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali ulotkę informacyjną i podpisali formularz zgody
- ≥18 lat i oczekiwana długość życia co najmniej 10 lat
- Stan wydajności (ECOG) ≤2
- Prostatektomia radykalna (RP) z lub bez poszerzonej limfadenektomii miednicy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
Pacjenci R0, N0 lub Nx lub N+ (≤ 2 węzły spośród usuniętych węzłów), M0 i spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- pooperacyjna ocena Gleasona >7
- pooperacyjna ocena Gleasona = 7 z obecnością wzorców Gleasona o wysokim stopniu złośliwości
- pacjentów z pT3b
- PSA pooperacyjne <0,1 ng/ml (dawkowanie wykonać w ciągu 2 miesięcy po zabiegu)
- Neutrofile ≥1500/mm³, płytki krwi ≥100000/mm³
- Bilirubina ≤ górna granica normy (nie dotyczy to osób z zespołem Gilberta, przetrwałą lub nawracającą hiperbilirubinemią, która jest przeważnie niezwiązana przy braku dowodów na hemolizę lub patologię wątroby); ASAT i ALAT ≤1,5-krotność górnej granicy normy; Kreatynina <140 µmol/l (lub klirens >60 ml/min)
- Pacjenci zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie gruczolakoraka gruczołu krokowego (HT lub orchiektomia lub CT)
Obecność przerzutów:
- dodatni wynik scyntygrafii kości, w tym Pacjenci z kompresją rdzenia i/lub
- tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej i miednicy wykazujące zajęcie węzłów chłonnych i/lub narządów wewnętrznych
- Historia raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub innego nowotworu leczonego w ciągu 5 lat przed włączeniem iw całkowitej remisji
- Niezgodne leczenie towarzyszące
- Nadwrażliwość na innych agonistów GnRH i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Eligard®
- Jakakolwiek choroba lub problem, w tym geograficzny, psychiatryczny lub psychologiczny, który jest nie do pogodzenia z monitorowaniem podczas badania
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod nadzorem (w tym kuratelą),
- Pacjenci już włączeni do innego badania terapeutycznego z lekiem eksperymentalnym lub otrzymujący lek eksperymentalny w okresie 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie uzupełniające
Octan leuproreliny
|
Octan leuproreliny 45 mg, jedno wstrzyknięcie co 6 miesięcy przez 24 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Nadzór
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym kryterium jest ocena skuteczności pod względem przeżycia bez przerzutów do 10 lat leczenia uzupełniającego octanem leuproreliny (Eligard® 45 mg) przez 24 miesiące po radykalnej prostatektomii.
Ramy czasowe: Główne kryterium zostanie ocenione po 12 latach od włączenia pierwszego pacjenta.
|
Główne kryterium zostanie ocenione po 12 latach od włączenia pierwszego pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: François ROZET, MD, Montsouris Institute, Paris
- Krzesło do nauki: Stephane Culine, Prof, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFU-GETUG 20 - UC-0160/1003
- 2010-022037-29 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .