재발 위험이 높은 환자에서 근치적 전립선 절제술 후 24개월 동안 보조적 호르몬 치료의 평가.
2024년 9월 17일 업데이트: UNICANCER
재발 위험이 높은 환자에서 근치 전립선 절제술 후 24개월 동안 류프로렐린 아세테이트(Eligard® 45mg)를 사용한 보조 호르몬 치료의 이점을 평가하기 위한 3상 무작위 시험.
주요 목적: 재발 위험이 높은 환자에서 근치적 전립선 절제술 후 24개월 동안 류프로렐린 아세테이트(Eligard® 45mg)를 사용한 보조 호르몬 치료의 10년까지 전이 없이 생존하는 측면에서 유효성을 평가합니다.
2차 목표:
- PSA 진화
- 테스토스테론 수치 평가
- 특정 생존
- 전반적인 생존
- 용인
- 삶의 질(QLQ-C30 설문지)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80000
- Clinique Victor Pauchet
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Chu Bordeaux- Hopital Pellegrin
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Brest, 프랑스, 29069
- CHRU de Brest
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Bocage
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental
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Lille, 프랑스, 59037
- Chru Lille
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Limoges, 프랑스, 87042
- Chu Limoges
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, 프랑스, 13015
- Hôpital Nord
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Clinique Beausoleil
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Nancy, 프랑스, 54500
- CHU de Nancy
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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Nice, 프랑스, 06002
- CHU Pasteur
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Nimes, 프랑스, 30029
- CHU Caremeau
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75015
- HEGP
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU La Miletrie
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Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Brieuc, 프랑스, 22000
- Centre Hopsitalier Prive - Polyclinique Du Littoral
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Saint Etienne, 프랑스, 42013
- Clinique Mutualiste
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Strasbourg, 프랑스, 67090
- CHU Strasbourg
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Strasbourg, 프랑스, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Chu Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안내 책자를 받고 동의서에 서명한 환자
- 기대 수명이 최소 10년인 18세 이상
- 성과 상태(ECOG) ≤2
- 포함 전 3개월 동안 연장된 골반 림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않은 근치적 전립선 절제술(RP)
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
환자 R0, N0 또는 Nx 또는 N+(삭제된 노드 중 ≤ 2개 노드), M0 및 다음 기준 중 하나 이상:
- 수술 후 글리슨 점수 >7
- 고급 글리슨 패턴이 있는 수술 후 글리슨 점수 = 7
- pT3b 환자
- 수술 후 PSA <0.1 ng/mL(수술 후 2개월 이내에 투여)
- 호중구 ≥1500/mm³, 혈소판 ≥100000/mm³
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한(이는 길버트 증후군, 용혈 또는 간 병리의 증거 없이 주로 비결합된 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증이 있는 피험자에게는 적용되지 않음); ASAT 및 ALAT ≤1.5배 정상 상한값; 크레아티닌 <140 µmol/l(또는 클리어런스 >60 mL/min)
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 전립선 선암종에 대한 이전 치료(HT 또는 고환절제술 또는 CT)
전이의 존재:
- 수질 압박 및/또는 환자를 포함한 양성 뼈 신티그래피
- 림프절 및/또는 내장 침범을 보여주는 복부-골반 CT 스캔 또는 MRI
- 기저 세포 암종 또는 포함 전 5년 이내에 치료된 기타 암 및 완전 관해 상태를 제외한 암 병력
- 부적합한 병용 치료
- 다른 GnRH 작용제 및/또는 Eligard®의 부형제에 대한 과민증
- 시험 기간 동안 모니터링과 양립할 수 없는 지리적, 정신적 또는 심리적 문제를 포함한 모든 질병 또는 문제
- 자유를 박탈당하거나 감독(후견인 포함)을 받는 사람,
- 실험 약물을 사용한 다른 치료 시험에 이미 포함되었거나 30일 이내에 실험 약물을 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 치료
류프로렐린 아세테이트
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Leuprorelin Acetate 45 mg, 24개월 동안 6개월마다 한 번 주사
다른 이름들:
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간섭 없음: 감시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 기준은 근치적 전립선 절제술 후 24개월 동안 류프로렐린 아세테이트(Eligard® 45mg)를 사용한 보조 치료의 10년까지 전이 없이 생존하는 측면에서 유효성을 평가하는 것입니다.
기간: 주요 기준은 첫 번째 환자가 포함된 후 12년 후에 평가됩니다.
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주요 기준은 첫 번째 환자가 포함된 후 12년 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: François ROZET, MD, Montsouris Institute, Paris
- 연구 의자: Stephane Culine, Prof, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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